パブリックコメントにおける主な御意見及び対応案について③
２．告示案の修正が必要と考えられる御意見
※No.は参考資料５のNo.に対応
No.

告示案に対する御意見

御意見に対する対応案

４

現在安定確保医薬品Ｃである、「モビプレップ配合内用剤
（薬効分類７９９、成分名：ナトリウム・カリウム・アスコ
ルビン酸配合剤）」は、大腸内視鏡検査や大腸手術時の前処
置においてなくてはならない医薬品であるため、供給確保医
薬品として指定してほしい。

供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品の選定の考え方に
ついては、No.３を御確認ください。
なお、御指摘の成分については、本告示で指定する成分の
選定過程において、提案学会の意見を踏まえ、指定対象外と
された成分ですが、再度、提案学会を含め同様の御意見をい
ただいたことを踏まえ、御指摘の成分も供給確保医薬品とし
て指定することといたしました。

６

例えば下記のように、薬事承認・薬価収載上の一般的名
称・基準名が別紙１に記載されている「有効成分の名称」と
異なり、供給確保医薬品等とみなせるか不明瞭な品目が存在
する。
これらはいずれも有効成分及び臨床上の位置づけ等が同じ
であるため、薬事承認上・薬価上で差異が生じないように取
り扱ってほしい。

個々の製剤が供給確保医薬品に該当するか否かは、有効成
分・投与形態・薬効分類の組合せで一意に定まるよう、指定
することとしていますが、いずれにしましても、指定内容に
誤解が生じないよう、必要な対応を行ってまいります。
また、御質問いただいた各成分については、以下とおり御
回答いたします。

＜注射剤（例）＞
（有効成分：pH4処理酸性人免疫グロブリン）
・基準名：pH4処理酸性人免疫グロブリン（銘柄名「ピリ
ヴィジェン」）
・基準名：pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注）（銘柄
名「ハイゼントラ／キュービトル」）

①「ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン 注射剤 634 血液
製剤類」
不明確な記載となっておりましたので、新たに、「ｐＨ４
処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射） 注射剤 634 血
液製剤類」も別途供給確保医薬品として指定対象に追加しま
した。

※以下略

※以下略

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