Ⅰ

はじめに

○ 平成 26 年 11 月 25 日に施行された再生医療等の安全性の確保等に関する
法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「法」又は「再生医療等安全性確保法」
という。）附則第２条においては、法施行後５年以内に、法の施行の状況、
再生医療等を取り巻く状況の変化等を勘案し、法の規定に検討を加え、必要
があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとされ
ている。
○ このため、本部会では、令和元年７月から計６回にわたって再生医療等の
施策全般の見直しに関する議論を重ねるとともに、関係団体からのヒアリン
グを実施し、令和元年 12 月 25 日に中間整理を行った。
○ さらに、再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ（以
下「ワーキンググループ」という。）を設置し、中間整理を踏まえ、更なる
検討が必要な事項について、専門的な見地から検討を行った。
○ 本部会においては、ワーキンググループとりまとめ（令和３年 11 月 17
日）も踏まえ、各検討項目について議論を重ね、今後の対応の方向性につい
て整理した。
Ⅱ

基本的な考え方

本部会では、現在の法の施行の状況や、再生医療等を取り巻く状況の変化等
を踏まえ、基本的な考え方を以下のとおり整理した。
１．医療技術等の変化への対応
○ 法制定以降の医療技術の発展や研究の進展等により、当初法が想定してい
なかった新しい技術の普及が進んできた。具体的には、遺伝子治療やゲノム
編集技術といった技術の発展・普及が進み、再生医療等を提供する際にも、
今後広く利用されることが想定されている。また、個々の再生医療等技術が
持つリスクに関する科学的知見も蓄積されてきた。
○ このような状況を踏まえ、再生医療等の安全性の確保等を図りつつも再生
医療等の普及の促進を図る観点から、法の対象とする医療技術の範囲を検討
するとともに、個々の医療技術のリスクをどのように分類し、それぞれどの
ような手続を求めていくかについて、検討した。

２．再生医療等の安全性及び科学的妥当性の確保
○ 法においては、再生医療等の安全性の確保及び生命倫理への配慮に関する
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