調製された細胞加工物の移植にあっては、同法下で調製工程と用法
用量が規定され、品質、有効性及び安全性が十分に検証されてい
る。また、製造販売承認後も製造企業による安全性情報の収集が実
施され、安全性上の懸念が否定できない場合には市販後の使用成績
調査が実施されるため、医薬品医療機器等法下で安全性が担保され
るという点で概ね意見が一致した。
○ 適応症を含まず承認・認証を取得した医療機器で調製された細胞
加工物や、医療機器（未承認医療機器を含む）を用いずに調製され
た細胞加工物の移植について、再生医療法等安全性確保法の適用外
とした場合には、法的な規制を受けないこととなるため、安全性確
保が不十分になる。また、これらの技術に関する現状としては、法
施行後に広く受容されることとなった科学的知見や、法運用により
蓄積された安全性及び妥当性に係るエビデンスは十分でないという
点で概ね意見が一致した。
（ｂ） 保険収載された再生医療等技術について
○ 保険収載された再生医療等技術については、再生医療等安全性確
保法を遵守することを前提に有効性・安全性等が確保されているこ
とから、当該医療技術に用いる細胞加工物の製造にあたっては同法
における管理が引き続き必要と考えられるという点で概ね意見が一
致した。
○ また、疾病等が発生した場合、再生医療等安全性確保法における
報告により把握することが望ましいという点でも概ね意見が一致し
た。
○ 一方で、保険収載にあたり有効性・安全性等が確認されているこ
とを踏まえ、保険収載された第１種再生医療等技術に関しては、本
部会における審議の簡素化を図るべきという点で概ね意見が一致し
た。
（ｃ）

他家細胞を用いた医療技術その他の再生医療等技術について

○

既に再生医療等製品として認められた製品が存在する他家間葉系
幹細胞について検討された。本邦や海外では数製品が製造販売承認
を受けている一方、国内外の臨床研究・治験の現状としては、ほと
んどはまだ探索相（第Ⅰ相、第Ⅰ/Ⅱ相、第Ⅱ相）に該当する臨床研
究が行われている。また、再生医療等安全性確保法下で実施されて
いる臨床研究は３件にとどまっており、こうした点からも、リスク
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