集技術を応用した技術」を法の対象範囲とすべきである。
〇 mRNA を利用する技術については、昨今の技術進歩も踏まえ、法の対象
範囲とするかどうか、技術とリスクの観点から、今後ワーキンググルー
プ等で検討すべきである。
＜細胞医療と遺伝子治療の法的枠組みのあり方＞
〇 従来の「細胞医療（ex vivo 遺伝子治療以外）＋ex vivo 遺伝子治療」
の枠組みに加え、in vivo 遺伝子治療の法的枠組みを整備すべきであ
る。
〇

また、細胞医療にも in vivo 遺伝子治療に近いリスクを抱えた技術が
今後出現する場合に備え、例えば、in vivo 遺伝子治療で求められるも
のと同等の手続を課すなど、その技術を想定した法的枠組みをあらかじ
め設けておくことも考えられる。

＜遺伝子治療の提供に求められる手続＞
〇 現行の再生医療等安全性確保法の手続を前提とし、審査を行う委員
会、遺伝子治療を提供する医療機関、ウイルスベクター等の製造・管理
や取扱業者において、遺伝子治療の提供に必要な手続を求めるべきであ
る。例えば、委員会には、「組換え DNA 技術を用いたウイルスベクター製
造等の組換え生物の取扱いについて識見を有する者」及び「遺伝子治療
の人への影響について十分な科学的知見及び識見を有する者」の参画を
求めるなどが考えられる。また、カルタヘナ法の手続については、重複
を避け一体的な審査とすべきである。
〇 ウイルスベクターの製造所や、細胞への遺伝子導入にウイルスベクタ
ーを使用するＣＰＣ、ウイルスベクター等を使用する医療機関におい
て、再生医療等安全性確保法上、追加的に求める要件はないが、作業者
の健康管理等については、医療機関を含めたウイルスベクター製造所へ
の注意喚起をＱ＆Ａ等で対応すべきである。
＜遺伝子治療・関連技術を用いたワクチンの扱い＞
○

in vivo 遺伝子治療のうち、疾病の予防を目的とするものについて
も、細胞医療（ex vivo 遺伝子治療を含む）と同様に再生医療等安全性
確保法の対象とすべきである。
○ 遺伝子治療・関連技術を用いたワクチンが、医薬品医療機器等法で医
薬品として承認された場合、再生医療等製品と同様に再生医療等安全性
確保法の対象としないこととすべきである。
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