２．

令和６年度後期の不具合報告の概況

２－１

各分類における国内不具合報告

分類（１）

画像診断用機器（２２件）

一般的名称等（件）
超電導磁石式全身用 MR 装置（6）

主な不具合又は健康被害状況（件）
聴覚障害の疑い（3）
、機器の使用に関する問題（1）、
真皮（第 2 度）熱傷（1）
、聴覚障害のおそれ（1）
、
部分難聴（1）

循環器用超音波画像診断装置（4）

手術時間の延長のおそれ（3）、機能停止（2）、動作
不良（2）
、損傷（1）
、追加手術のおそれ（1）

体腔向け超音波診断用プローブ（4）

誤診・誤分類のおそれ（3）
、部品不良（3）、異物体
内遺残の疑い（1）、緊急措置（1）
、脱落（1）
、剥離
（面状）
（1）

据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装 手術手技の遅延（2）
、アーク放電（1）、治療／処置
置（3）

の遅れ（1）、電源が入らない（1）
、放射線出力故障
（1）

分類（２）

生体監視・臨床検査機器等（２，３４６件）

一般的名称等（件）
グルコースモニタシステム（1,003）

主な不具合又は健康被害状況（件）
不正確な測定（917）、高血糖のおそれ（770）、低
血糖のおそれ（723）

再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具

破損（501）
、その他の損傷のおそれ（318）
、残留

（529）

のおそれ（191）

自動染色装置（259）

検体取り違えによる誤診断と処置のおそれ（259）
、
検体バーコード誤読（259）

分類（３）

処置用・施設用機器等（７，０７７件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

ポータブルインスリン用輸液ポンプ（641） 血中ブドウ糖増加のおそれ（551）、破損（334）、
故障（182）
循環補助用心内留置型ポンプカテーテル 心血管障害・不全のおそれ（145）、出血（78）、脳
（538）

卒中／CVA（62）

透析用留置針（344）

感染のおそれ（332）、作動不良（318）、収納困難
の疑い（13）

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