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資料2-1 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について(概要)[1.1MB] (13 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》 |
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2-3-1
再生医療等製品の主な国内不具合報告
再生医療等製品※1(805件)
一般的名称等(件)
主な不具合又は健康被害状況※2(件)
リソカブタゲン マラルユーセル
サイトカイン放出症候群(151)、リンパ球数
(223件)
減少(62)、低γグロブリン血症※3(58)
アキシカブタゲン シロルユーセル
サイトカイン放出症候群(168)、免疫エフェ
(213件)
クター細胞関連神経毒性症候群※4(68)、低酸
素症(14)
イデカブタゲン ビクルユーセル
サイトカイン放出症候群(168)、低γグロブ
(210件)
リン血症(57)
、好中球数減少(22)
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 低γグロブリン血症、低ガンマグロブリン血症をまとめた。
※4 ICANS、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群をまとめた。
2-3-2
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
(令和 4 年 4 月 1 日~令和 7 年 3 月 31 日までの新規承認分)
承認年度
一般的名称等(件)
主な不具合又は健康被害状況※1(件)
令和 5 年度
ボレチゲン
白内障(4)、網膜変性(1)
ネパルボベク
(3件)
※1 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
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再生医療等製品の主な国内不具合報告
再生医療等製品※1(805件)
一般的名称等(件)
主な不具合又は健康被害状況※2(件)
リソカブタゲン マラルユーセル
サイトカイン放出症候群(151)、リンパ球数
(223件)
減少(62)、低γグロブリン血症※3(58)
アキシカブタゲン シロルユーセル
サイトカイン放出症候群(168)、免疫エフェ
(213件)
クター細胞関連神経毒性症候群※4(68)、低酸
素症(14)
イデカブタゲン ビクルユーセル
サイトカイン放出症候群(168)、低γグロブ
(210件)
リン血症(57)
、好中球数減少(22)
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 低γグロブリン血症、低ガンマグロブリン血症をまとめた。
※4 ICANS、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群をまとめた。
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新再生医療等製品の主な国内不具合報告
(令和 4 年 4 月 1 日~令和 7 年 3 月 31 日までの新規承認分)
承認年度
一般的名称等(件)
主な不具合又は健康被害状況※1(件)
令和 5 年度
ボレチゲン
白内障(4)、網膜変性(1)
ネパルボベク
(3件)
※1 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
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