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資料2-1 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について(概要)[1.1MB] (13 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》
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2-3-1

再生医療等製品の主な国内不具合報告

再生医療等製品※1(805件)

一般的名称等(件)

主な不具合又は健康被害状況※2(件)

リソカブタゲン マラルユーセル

サイトカイン放出症候群(151)、リンパ球数

(223件)

減少(62)、低γグロブリン血症※3(58)

アキシカブタゲン シロルユーセル

サイトカイン放出症候群(168)、免疫エフェ

(213件)

クター細胞関連神経毒性症候群※4(68)、低酸
素症(14)

イデカブタゲン ビクルユーセル

サイトカイン放出症候群(168)、低γグロブ

(210件)

リン血症(57)
、好中球数減少(22)

※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 低γグロブリン血症、低ガンマグロブリン血症をまとめた。
※4 ICANS、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群をまとめた。

2-3-2

新再生医療等製品の主な国内不具合報告

(令和 4 年 4 月 1 日~令和 7 年 3 月 31 日までの新規承認分)
承認年度

一般的名称等(件)

主な不具合又は健康被害状況※1(件)

令和 5 年度

ボレチゲン

白内障(4)、網膜変性(1)

ネパルボベク

(3件)
※1 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。

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