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資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［1.1MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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分類（８）
衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（１０件）
一般的名称等（件）
家庭用創傷パッド（4）
主な不具合又は健康被害状況（件）
アナフィラキシー様／アナフィラキシーの疑い
（1）、意識レベルの低下（1）
、過敏症／アレルギー
反応（1）、血圧低下（1）
、紅斑（1）、腫脹・浮腫（1）
、
多臓器障害（1）、毒素性ショック症候群（1）、発熱
（1）
骨固定型補聴器（3）
機器又は機器構成部品の分離（2）、追加手術（2）
、
痛み（1）
、皮膚炎（1）、皮膚感染症（1）
家庭用電熱式吸入器（1）
入院又は入院期間の延長（1）
子宮内避妊用具（1）
IUD 部分脱出（2）、IUD 破損（1）
非天然ゴム製手術用手袋（1）
過敏症／アレルギー反応（1）、痒み（1）、腫れ（1）
分類（９）
プログラム医療機器（２８件）
一般的名称等（件）
ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ
主な不具合又は健康被害状況（件）
口腔粘膜炎（5）
、食欲不振（3）、口内炎（2）
ム（16）
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ データ異常（10）、測定結果の誤報告による誤診断
ロファイリング検査用）
（10）
と処方のおそれ（9）
、測定結果の誤報告による誤診
断と処方（1）
腫瘍悪性度判定支援プログラム（1）
誤った報告の提供（1）、測定結果の誤報告による誤
診断と処置のおそれ（1）
循環動態解析プログラム（1）
偽陰性の結果のおそれ（1）
、治療／処置の遅れのお
それ（1）
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衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（１０件）
一般的名称等（件）
家庭用創傷パッド（4）
主な不具合又は健康被害状況（件）
アナフィラキシー様／アナフィラキシーの疑い
（1）、意識レベルの低下（1）
、過敏症／アレルギー
反応（1）、血圧低下（1）
、紅斑（1）、腫脹・浮腫（1）
、
多臓器障害（1）、毒素性ショック症候群（1）、発熱
（1）
骨固定型補聴器（3）
機器又は機器構成部品の分離（2）、追加手術（2）
、
痛み（1）
、皮膚炎（1）、皮膚感染症（1）
家庭用電熱式吸入器（1）
入院又は入院期間の延長（1）
子宮内避妊用具（1）
IUD 部分脱出（2）、IUD 破損（1）
非天然ゴム製手術用手袋（1）
過敏症／アレルギー反応（1）、痒み（1）、腫れ（1）
分類（９）
プログラム医療機器（２８件）
一般的名称等（件）
ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ
主な不具合又は健康被害状況（件）
口腔粘膜炎（5）
、食欲不振（3）、口内炎（2）
ム（16）
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ データ異常（10）、測定結果の誤報告による誤診断
ロファイリング検査用）
（10）
と処方のおそれ（9）
、測定結果の誤報告による誤診
断と処方（1）
腫瘍悪性度判定支援プログラム（1）
誤った報告の提供（1）、測定結果の誤報告による誤
診断と処置のおそれ（1）
循環動態解析プログラム（1）
偽陰性の結果のおそれ（1）
、治療／処置の遅れのお
それ（1）
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