２－１－２ 新医療機器の主な国内不具合報告
（令和 4 年 4 月 1 日から令和 7 年 3 月 31 日までの新規承認分）
承認年度

分類

令和 4 年

4

販売名（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

Zephyr 気 管 支 バ ル ブ シ ス テ ム 機器又は使用に関する問題が特定され
（14）

ない不具合（13）
、入院又は入院期間の
延長（12）
、気胸（8）

4

VENOVO 静脈ステントシステム 血栓症／血栓（4）、再狭窄（3）、追加
（8）

3

手術（3）
、閉塞（3）
、仮性瘤（2）

エキシマレーザ Turbo Power カ 切断（1）
、閉塞（1）
テーテル（2）

4

ゴア カーディオフォーム セプタ 心房細動（2）
ルオクルーダー（2）

令和 5 年

3

VARIPULSE パルスフィールドア 心タンポナーデ（5）
、虚血性脳血管障害
ブレーションカテーテル（13）

（4）、空気塞栓（2）

4

PASCAL Precision システム（8） 逆流（7）
、輸血（4）
、溶血性貧血（3）

4

弁周囲逆流閉鎖セット（5）

細菌感染（3）
、肺炎（3）
、敗血症（3）、
移動（1）、異物塞栓症のおそれ（1）、
逆流（1）、虚血（1）、ショック（1）、
心中隔欠損残存シャント（1）、腎不全
（1）、低血圧（1）
、溶血（1）

令和 6 年

3
3

PulseSelect PFA Loop カテーテル 抜去不能（16）
、塞栓症のおそれ（13）、
（65）

異物付着（11）、手術時間の延長（11）

FARAWAVE カテーテル（42）

スパズム（18）
、心ブロック（5）、スパ
ズムの疑い（5）、伝導障害（4）、不整
脈（4）

5

PulseSelect PFA ジ ェ ネ レ ー タ エネルギー送出タイミング不良（2）、エ
（5）

ラー通知の発生（2）、手技時間の延長
（2）、心室細動のおそれ（2）、手術時
間の延長（1）、接続不良の疑い（1）、
電気的故障の疑い（1）
、ノイズ（1）

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