よむ、つかう、まなぶ。
資料３-１_実績評価書案（施策目標Ⅰ-9-1） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00152.html |
| 出典情報 | 政策評価に関する有識者会議 医療・衛生WG（第18回 7／14）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（現状分析）
【達成目標１医薬品・医療機器産業の振興、及び革新的医薬品・医療機器の創出促進】
・ 指標１については、目標には未達であるものの前年度より実績値が増加していることから、着実に取組が進んで
いると考えられ、引き続き、審査の迅速化等の運用の改善に取り組むことが必要である。
・ 指標２については、再生医療等安全性確保法における臨床研究から治験の段階に進んでいるものも出てきてお
り、施策目標である再生医療の実用化については着実に取組が進んでいると考えられる。今後も、治験段階に進む
再生医療等製品を生み出す施策として重要性は高く、再生・細胞医療、遺伝子治療の実用化に向けた研究のさらな
る支援が必要である。
・ 指標３については、前年度に近い閲覧数ではあるが、目標には大きく未達のため、今後更なる取り組みが必要で
あると考えられる。
・ 指標４については、着実に取組が進んでいると考えられる。
・ 指標５については、限られた予算内において、着実に取組が進んでいると考えられる。
・ 指標６については、着実に取組が進んでいると考えられる。
・ 指標７については、着実に取組が進んでいると考えられる。
・ 指標８については、実績値は年々着実に上昇しているため、令和10年度末までに「過去５年間の合計が750人」の
最終的な目標達成に向けて順調に進捗していると考えられる。令和７年度からは従前の研修施設での研修に加え、
製薬企業等の実生産設備を利用した研修の実施も予定しており、目標達成に向けて着実に取り組むことが必要であ
ると考えられる。
・ 指標９については、目標値の期限が令和11年度末まであり令和６年度の時点では目標を下回っているが、目標
達成に向けて、令和６年９月に「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」を策定したところであり、これに基づい
た取組を進めていくことが必要である。
・ 指標10については、着実に取組が進んでいると考えられる。
【達成目標２：後発医薬品の使用促進】
・ 指標11については、目標は達成できなかったものの、目標未達成の理由として、既に後発医薬品の使用割合が
80%に達している43県のうち２県が事業実施を見送ったことの影響があったと考えられること、さらに、後発医薬品の
使用割合が80%に達していない都道府県の数が年々減少していることから、後発医薬品の使用促進自体に大きな問
題はないと考えている。そのため、目標達成に向けて進展があると評価しており、引き続き目標達成を目指していく。
・ 指標12については、目標値の最終的な期限が令和11年度末まであり令和５年度の時点では目標を下回っている
が、最も使用割合が低い都道府県における使用割合は前年度よりも着実に増加していることから、目標達成に向け
て進展があると評価しており、引き続き目標達成を目指して取組を進めていく。
（施策及び測定指標の見直しについて）
次期目標等への
反映の方向性
【達成目標１医薬品・医療機器産業の振興、及び革新的医薬品・医療機器の創出促進】
・ 指標１については、患者に新規医療技術を提供する機会の増大及び有用な医療技術の普及の迅速化に向け、取
組を継続していく。なお、より適切な目標値の設定等についても、必要に応じて検討を行っていく。
・ 指標２については、iPS細胞等を用いた再生医療等技術は実用化段階に入ってきており、施策の有効性や効率性
を再生医療等安全性確保法のもとで実施されている臨床研究の計画数のみで評価することは困難となってきてい
る。再生医療の実用化の進展を適切に評価しうる政策指標を検討し、適切な研究開発支援の取組を継続していく。
・ 指標３については、アクセス解析法の精度を高めるとともに、令和７年度以降予定の、jRCTの大規模改修事業に
よる国民目線のユーザーフレンドリーなデータベースの構築を通じ、閲覧数の増加に取り組み、国民・患者が臨床研
究・治験にアクセスする機会が増えるよう取組を継続していく。
・ 指標４については、引き続き、医療の国際展開の一環として、人材育成や国際公共調達等に意欲のある日本企
業の支援を継続していく。
・ 指標５については、引き続き、医薬品・医療機器開発におけるレジストリの利活用促進に向け、取組を継続してい
く。
・ 指標６については、引き続き、臨中ネットを活用したリアルワールドデータの利活用促進に向け、取組を継続して
いく。
・ 指標７については、国際水準の臨床試験実施体制に向けて、研修対象者を拡大するなど、引き続き取組を継続し
ていく。
・ 指標８については、引き続き、令和10年度末の目標達成に向け、着実に取組を継続していく。
・ 指標９については、令和11年度末における目標値の達成に向け、令和６年９月に策定した「バイオ後続品の使用
促進のための取組方針」に基づき、医療関係者や保険者等に向けたバイオシミラー等への理解を促進するための講
習会の開催や、バイオシミラーの一元的な情報提供サイトを構築するなどといった新たな手法も活用した取組みによ
り、より一層の目標達成のための取組みを実施していく。
・ 指標10については、引き続き、出前相談会を実施するなど周知広報を行い、目標達成に向け、着実に取組を継続
していく。
【達成目標２：後発医薬品の使用促進】
・ 指標11及び12については、引き続き、令和６年９月30日に策定した「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を
適切に使用していくためのロードマップ」で定められている令和11年度末までに全ての都道府県で80%以上の目標達
成に向け、品質や安定供給の確保を前提としつつ、後発医薬品の適切な使用促進に向けて、後発医薬品安心使用
促進事業などを活用し、着実に取組を継続していく。
参考・関連資料等
担当部局名
・ 医療法（昭和23年法律第205号）、臨床研究法（平成29年法律第16号）、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）
（右記検索サイトから検索できます） URL：https://laws.e-gov.go.jp/
・ 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 URL：https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_ryutsu-yakka.html
・ 創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議 URL：https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/souyakuryoku/index.html
・ 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画（医療機器基本計画）
URL：https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25953.html
・ 臨床研究情報ポータルサイト URL：https://rctportal.mhlw.go.jp/
・ 「「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表」（令和６年７月内閣
官房健康・医療戦略室） URL：https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/souyakuryoku/pdf/chuukantorimatome_mokuhyou.pdf
・ 医療系ベンチャー・トータルサポート事業の総合ポータルサイト「MEDISO」 URL：https://mediso.mhlw.go.jp/
医政局
作成責任者名
医薬産業振興・医療
情報企画課長
安中 健
研究開発政策課長
長谷川 学
医療国際展開推進室
長
高山 研
7 ページ
政策評価実施時期
令和７年７月
【達成目標１医薬品・医療機器産業の振興、及び革新的医薬品・医療機器の創出促進】
・ 指標１については、目標には未達であるものの前年度より実績値が増加していることから、着実に取組が進んで
いると考えられ、引き続き、審査の迅速化等の運用の改善に取り組むことが必要である。
・ 指標２については、再生医療等安全性確保法における臨床研究から治験の段階に進んでいるものも出てきてお
り、施策目標である再生医療の実用化については着実に取組が進んでいると考えられる。今後も、治験段階に進む
再生医療等製品を生み出す施策として重要性は高く、再生・細胞医療、遺伝子治療の実用化に向けた研究のさらな
る支援が必要である。
・ 指標３については、前年度に近い閲覧数ではあるが、目標には大きく未達のため、今後更なる取り組みが必要で
あると考えられる。
・ 指標４については、着実に取組が進んでいると考えられる。
・ 指標５については、限られた予算内において、着実に取組が進んでいると考えられる。
・ 指標６については、着実に取組が進んでいると考えられる。
・ 指標７については、着実に取組が進んでいると考えられる。
・ 指標８については、実績値は年々着実に上昇しているため、令和10年度末までに「過去５年間の合計が750人」の
最終的な目標達成に向けて順調に進捗していると考えられる。令和７年度からは従前の研修施設での研修に加え、
製薬企業等の実生産設備を利用した研修の実施も予定しており、目標達成に向けて着実に取り組むことが必要であ
ると考えられる。
・ 指標９については、目標値の期限が令和11年度末まであり令和６年度の時点では目標を下回っているが、目標
達成に向けて、令和６年９月に「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」を策定したところであり、これに基づい
た取組を進めていくことが必要である。
・ 指標10については、着実に取組が進んでいると考えられる。
【達成目標２：後発医薬品の使用促進】
・ 指標11については、目標は達成できなかったものの、目標未達成の理由として、既に後発医薬品の使用割合が
80%に達している43県のうち２県が事業実施を見送ったことの影響があったと考えられること、さらに、後発医薬品の
使用割合が80%に達していない都道府県の数が年々減少していることから、後発医薬品の使用促進自体に大きな問
題はないと考えている。そのため、目標達成に向けて進展があると評価しており、引き続き目標達成を目指していく。
・ 指標12については、目標値の最終的な期限が令和11年度末まであり令和５年度の時点では目標を下回っている
が、最も使用割合が低い都道府県における使用割合は前年度よりも着実に増加していることから、目標達成に向け
て進展があると評価しており、引き続き目標達成を目指して取組を進めていく。
（施策及び測定指標の見直しについて）
次期目標等への
反映の方向性
【達成目標１医薬品・医療機器産業の振興、及び革新的医薬品・医療機器の創出促進】
・ 指標１については、患者に新規医療技術を提供する機会の増大及び有用な医療技術の普及の迅速化に向け、取
組を継続していく。なお、より適切な目標値の設定等についても、必要に応じて検討を行っていく。
・ 指標２については、iPS細胞等を用いた再生医療等技術は実用化段階に入ってきており、施策の有効性や効率性
を再生医療等安全性確保法のもとで実施されている臨床研究の計画数のみで評価することは困難となってきてい
る。再生医療の実用化の進展を適切に評価しうる政策指標を検討し、適切な研究開発支援の取組を継続していく。
・ 指標３については、アクセス解析法の精度を高めるとともに、令和７年度以降予定の、jRCTの大規模改修事業に
よる国民目線のユーザーフレンドリーなデータベースの構築を通じ、閲覧数の増加に取り組み、国民・患者が臨床研
究・治験にアクセスする機会が増えるよう取組を継続していく。
・ 指標４については、引き続き、医療の国際展開の一環として、人材育成や国際公共調達等に意欲のある日本企
業の支援を継続していく。
・ 指標５については、引き続き、医薬品・医療機器開発におけるレジストリの利活用促進に向け、取組を継続してい
く。
・ 指標６については、引き続き、臨中ネットを活用したリアルワールドデータの利活用促進に向け、取組を継続して
いく。
・ 指標７については、国際水準の臨床試験実施体制に向けて、研修対象者を拡大するなど、引き続き取組を継続し
ていく。
・ 指標８については、引き続き、令和10年度末の目標達成に向け、着実に取組を継続していく。
・ 指標９については、令和11年度末における目標値の達成に向け、令和６年９月に策定した「バイオ後続品の使用
促進のための取組方針」に基づき、医療関係者や保険者等に向けたバイオシミラー等への理解を促進するための講
習会の開催や、バイオシミラーの一元的な情報提供サイトを構築するなどといった新たな手法も活用した取組みによ
り、より一層の目標達成のための取組みを実施していく。
・ 指標10については、引き続き、出前相談会を実施するなど周知広報を行い、目標達成に向け、着実に取組を継続
していく。
【達成目標２：後発医薬品の使用促進】
・ 指標11及び12については、引き続き、令和６年９月30日に策定した「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を
適切に使用していくためのロードマップ」で定められている令和11年度末までに全ての都道府県で80%以上の目標達
成に向け、品質や安定供給の確保を前提としつつ、後発医薬品の適切な使用促進に向けて、後発医薬品安心使用
促進事業などを活用し、着実に取組を継続していく。
参考・関連資料等
担当部局名
・ 医療法（昭和23年法律第205号）、臨床研究法（平成29年法律第16号）、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）
（右記検索サイトから検索できます） URL：https://laws.e-gov.go.jp/
・ 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 URL：https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_ryutsu-yakka.html
・ 創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議 URL：https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/souyakuryoku/index.html
・ 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画（医療機器基本計画）
URL：https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25953.html
・ 臨床研究情報ポータルサイト URL：https://rctportal.mhlw.go.jp/
・ 「「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表」（令和６年７月内閣
官房健康・医療戦略室） URL：https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/souyakuryoku/pdf/chuukantorimatome_mokuhyou.pdf
・ 医療系ベンチャー・トータルサポート事業の総合ポータルサイト「MEDISO」 URL：https://mediso.mhlw.go.jp/
医政局
作成責任者名
医薬産業振興・医療
情報企画課長
安中 健
研究開発政策課長
長谷川 学
医療国際展開推進室
長
高山 研
7 ページ
政策評価実施時期
令和７年７月