（有効性の評価）
【達成目標１医薬品・医療機器産業の振興、及び革新的医薬品・医療機器の創出促進】
・ 指標１については、令和６年度は前年度より実績値が増加したものの、目標の達成には至らなかった。その要因
としては、審議の件数自体が令和６年度は７件と少なく、目標値（11件以上）を達成できない件数であったことが考え
られる。
・ 指標２については、目標を下回っているが、一方で、再生医療等安全性確保法の下での臨床研究の段階から、医
薬品医療機器等法に基づく治験の段階に進んだ製品等もあることから、目標値を若干下回る現状について必ずしも
施策の有効性が低下しているとは評価できない。今後も、治験段階に進む再生医療等製品を生み出す施策として重
要性が高いものといえる。
・ 指標３については、目標を大幅に下回っていることから、治験・臨床研究に関する情報にアクセスしにくく、治験・
臨床研究の活性化に十分に貢献できていないと評価できる。目標未達の要因としては、運営主体が国立保健医療
科学院から本省に移行されたことで、一時コンテンツの更新が滞ったこと、アクセス解析法の切り替えを行う必要が
生じ、アクセス解析のアルゴリズムが変更となったことなどが考えられる。
・ 指標４については、目標を達成しており、医療の国際展開に向けた事業が有効に機能している。
・ 指標５については、レジストリ保有者及び企業に対するレジストリの運用・利活用事例の周知活動等により、レジ
ストリの利活用に対する理解が進み、レジストリ利活用のための改修・構築に対する要望が継続したことで目標を達
成できたと評価できる。
・ 指標６については、目標を達成でき、臨中ネットを利活用する研究実施体制の整備が有効に機能していると評価
できる。
・ 指標７については、目標を概ね達成できていることから、臨床研究中核病院による臨床研究・治験従事者研修の
実施は有効に機能していると評価できる。
・ 指標８については、目標値の最終的な期限が令和10年度末まであるが、年度ごとの目標値として設定した令和６
年度目標値は達成し、また、実績値が昨年度よりも着実に上昇しているため、有効な取組が実施されていると考えて
いる。
・ 指標９については、目標値の期限が令和11年度末まであり令和６年度の時点では目標を下回っているが、バイオ
シミラーの置き換え率（成分数ベース）は令和３年度時点では18.8％だったところ、令和６年度では22.2％と着実に増
加しているため、目標達成時期となる令和11年度末に向け、有効な取組が実施されていると考えている。
・ 指標10については、目標を大幅に上回ったところであり、その要因としては、出前相談会を実施するなど積極的な
周知広報が考えられ、ワンストップ相談窓口となる事業は有効に機能していると評価できる。
【達成目標２：後発医薬品の使用促進】
・ 指標11については、目標を達成できなかったが、目標未達成の理由として、既に後発医薬品の使用割合が80%に
達している43県のうち２県が事業実施を見送ったことの影響があったと考えられること、また、後発医薬品の使用割
合が80%に達していない都道府県の数が令和４年度より７府県減少していることから、後発医薬品の使用促進の観
点からは、有効な取り組みが実施されていると評価できる。
・ 指標12については、目標値の最終的な期限が令和11年度末まであり令和５年度の時点では目標を下回っている
が、最も後発医薬品の使用割合が低い都道府県における使用割合が80％に向け着実に近づいていることから、後
発医薬品の使用促進に関する施策が有効に機能していると評価できる。
（効率性の評価）

評価結果と
今後の方向性
施策の分析

【達成目標１医薬品・医療機器産業の振興、及び革新的医薬品・医療機器の創出促進】
・ 指標１については、目標には未達であるものの前年度より実績値は増加しており、概ね効率的な取組が行われて
いると評価できる。
・ 指標２については、再生医療等安全性確保法のもとでの臨床研究の段階を終了した技術も出てきていることか
ら、再生医療技術の実用化の観点からは施策の効率性が担保されていると評価できる。一方で、再生医療や遺伝子
治療についてはiPS細胞や遺伝子編集技術等の次世代技術を用いるものが研究開発の主流となり、研究開発に必
要な費用が高額となってきている。新技術は、患者アウトカムに与える成果も大きくなることから、効率性については
こうした観点も踏まえる必要もある。令和7年度のAMEDの関係する研究開発予算額は増額となっており、施策の効
果については引き続き評価が必要である。
・ 指標３については、近年同サイトの運用・保守に係わる予算額が大きく変わらない中、目標には未達であるものの
前年度と同程度の閲覧数は得られており、概ね効率的な取組が行われていると評価できる。
・ 指標４については、予算額が大きく変わっていない中、実施件数が増加していることから、効率的な取り組みが行
われていると評価できる。
・ 指標５については、レジストリの改修・構築のみならず、医薬品・医療機器等の開発企業との連携を求めたことに
より、企業にとってより開発への活用可能性が向上したこと、また、レジストリの薬事利用に資する研究にも寄与した
ことなど、副次的な効果が得られたことも評価できる。
・ 指標６については、予算額が大きく変わっていない中、論文が１本発表でき、もう１本論文が受理されており（2025
年夏頃出版予定）効率的な取り組みが行われていると評価できる。
・ 指標７については、予算額が変わっていない中、修了証発行数は増加傾向にあることから、効率的な取組が行わ
れていると評価できる。
・ 指標８については、令和５年度に比べて予算額が15百万円増加しているが、バイオシミラー等のバイオ医薬品の
製造技術研修に参加した人数は年々増加傾向にあり、効率的な取組が行われていると評価できる。
・ 指標９については、近年予算額が大きく変わらない中で、目標には未達であるものの、バイオシミラーの置き換え
率（成分数ベース）は増加してきていることから、令和11年度末までの目標達成に向け、効率的な取組が行われてい
ると評価できる。
・ 指標10については、近年予算額が大きく変わっていないなか、相談実績は増加傾向にあることから効率的な取組
が行われていると評価できる。
【達成目標２：後発医薬品の使用促進】
・ 指標11及び12については、近年予算額が大きく変わらない中、概ね目標を達成できていることから効率的な取組
が行われていると評価できる。

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