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資料３-１_実績評価書案（施策目標Ⅰ-9-1） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00152.html |
| 出典情報 | 政策評価に関する有識者会議 医療・衛生WG（第18回 7／14）《厚生労働省》 |
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達成目標１について
医薬品・医療機器産業の振興、及び革新的医薬品・医療機器の創出促進
指標の選定理由
・ 保険診療との併用が可能な先進医療の大臣告示の件数を増やし、アカデミア主導の臨床
研究を活性化させることにより、患者に新規医療技術を提供する機会の増大及びその成果
が治験・薬事申請及び保険適用等に繋がることによる有用な医療技術の普及の迅速化が期
待されるため、新たに大臣告示された先進医療Bの件数を指標として選定した。
※先進医療B: 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、
医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術など
・ 「「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う手続き等の取扱いにつ
いて」の一部改正について」（令和元年10月31日付け医政研発1031第１号・薬生薬審発1031第６号・薬生
機審発1031第１号・保医発1031第４号厚生労働省医政局研究開発振興課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管
理課長、医療機器審査管理課長及び保険局医療課長連名通知）により先進医療の告示にかかる審査
指標１
目標値（水準・目標年 の日数が短縮されたところであり、また、先進医療評価の迅速・効率化推進事業においても
新たに大臣告示された先進医 度）の設定の根拠 事前相談や評価による審査過程の迅速化を図るなど毎年改善を図っている。
療Bの件数
（アウトカム）
・ こうした施策を評価するにあたり、継続的に件数が増加しているかどうかを観測することは
重要な観点であり、過去３年間の実績値の最高値以上を目標値とすることが適切である。
基準値
年度ごとの目標値
年度ごとの実績値
目標値
－
令和２年度 令和３年度 令和４年度 令和５年度 令和６年度
毎年度
－
前年度
前年度
過去３年間
前年度
前年度
（11件）以 （11件）以 11件以上 の実績値の
（9件）以上 （9件）以上
最高値以上
上
上
9件
指標の選定理由
11件
11件
２件
主要な指標
達成
×
５件
・ 特に開発が期待されている再生医療分野の臨床研究を促進するため、再生医療等の安
全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）において実施されている再生医療等提
供計画の件数（臨床研究に限る。）を指標として選定した。
・ 令和元年度以降、コロナ感染症拡大の影響で臨床研究が減少したことを受け、提供計画
の届出件数が減少したことから、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及
び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」（令和２年厚生労働省令第93号）により、災
指標２
目標値（水準・目標年 害等のやむを得ない事由が発生し、緊急に再生医療等提供計画を提出する必要がある場合
度）の設定の根拠 は、書面による審査を可能とするなど審査等の業務の迅速化を図るなど改善を図っている。
再生医療等安全性確保法に
・ こうした減少傾向の中、実際に実施されている再生医療等提供計画の件数が増加してい
おいて実施されている再生医
るかどうかを観測するため、令和６年度目標値は過去３年の最高値である109件以上を目標
療等提供計画（臨床研究に限
値として設定した。
る）の件数
（アウトカム）
年度ごとの目標値
基準値
目標値 主要な指標
達成
年度ごとの実績値
－
令和２年度 令和３年度 令和４年度 令和５年度 令和６年度
毎年度
－
前年度
（131件）
以上
前年度
（130件）
以上
前年度
（109件）
以上
前年度 過去3年度 過去3年度
（108件） の最高値 の最高値
以上
（109件）
以上
130件
109件
108件
104件
△
96件
・ 国民・患者が臨床研究・治験等についての情報や日本で実施されている臨床研究・治験
等に関する情報にアクセスしやすくなり、国民・患者の臨床研究・治験等に対する理解・参加
が促進されることで、臨床研究・治験の活性化に寄与すると考えられる。
指標の選定理由
・ 臨床研究登録情報の検索ポータルサイト（※）閲覧数の増加は国民・患者にとっての利用
のしやすさの向上を表していると考えられるため、その数値を指標として選定した。
※「臨床研究情報ポータルサイト」 https://rctportal.mhlw.go.jp/
指標３
臨床研究登録情報の検索
ポータルサイト閲覧数
（アウトカム）
・ 「経済財政運営と改革の基本方針2021（令和３年６月18日閣議決定）」において「患者の治
験情報アクセス向上のためデータベースの充実を推進する。」とされている。また、「創薬力の
向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議の中間とりまとめ（令和６年
５月22日）」において、治験・臨床試験情報の公開と国民の理解促進を図るとされており、研
究者、製薬企業及び患者団体等の意見を聞いた上で、毎年、必要な改修を行うとともに、国
目標値（水準・目標年
民向けに治験・臨床試験に関する知識及び治験・臨床試験情報の調べ方等の啓発を図って
度）の設定の根拠
いる。
・ こうしたポータルサイトに掲載されている臨床研究情報がより多くの人に使われるような施
策を評価するにあたり、継続的に件数が増加しているかどうかを観測することは重要な観点
であり、過去３年間の実績値の最高値以上を目標値とすることが適切である。
年度ごとの目標値
基準値
目標値
年度ごとの実績値
平成29年度
令和２年度 令和３年度 令和４年度 令和５年度 令和６年度
1,063,838件
前年度
前年度
前年度
前年度 の実績値の 過去３年間
（4,710,655 （3,783,294 （4,767,995 （3,019,108 最高値 の実績値の
件）以上 件）以上 件）以上 件）以上 （4,767,995 最高値以上
主要な指標
達成
毎年度
過去３年間
件）以上
3,783,294件 4,767,995件 3,019,108件 2,427,499件 2,148,546件
2 ページ
×
医薬品・医療機器産業の振興、及び革新的医薬品・医療機器の創出促進
指標の選定理由
・ 保険診療との併用が可能な先進医療の大臣告示の件数を増やし、アカデミア主導の臨床
研究を活性化させることにより、患者に新規医療技術を提供する機会の増大及びその成果
が治験・薬事申請及び保険適用等に繋がることによる有用な医療技術の普及の迅速化が期
待されるため、新たに大臣告示された先進医療Bの件数を指標として選定した。
※先進医療B: 未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、
医療機器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術など
・ 「「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う手続き等の取扱いにつ
いて」の一部改正について」（令和元年10月31日付け医政研発1031第１号・薬生薬審発1031第６号・薬生
機審発1031第１号・保医発1031第４号厚生労働省医政局研究開発振興課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管
理課長、医療機器審査管理課長及び保険局医療課長連名通知）により先進医療の告示にかかる審査
指標１
目標値（水準・目標年 の日数が短縮されたところであり、また、先進医療評価の迅速・効率化推進事業においても
新たに大臣告示された先進医 度）の設定の根拠 事前相談や評価による審査過程の迅速化を図るなど毎年改善を図っている。
療Bの件数
（アウトカム）
・ こうした施策を評価するにあたり、継続的に件数が増加しているかどうかを観測することは
重要な観点であり、過去３年間の実績値の最高値以上を目標値とすることが適切である。
基準値
年度ごとの目標値
年度ごとの実績値
目標値
－
令和２年度 令和３年度 令和４年度 令和５年度 令和６年度
毎年度
－
前年度
前年度
過去３年間
前年度
前年度
（11件）以 （11件）以 11件以上 の実績値の
（9件）以上 （9件）以上
最高値以上
上
上
9件
指標の選定理由
11件
11件
２件
主要な指標
達成
×
５件
・ 特に開発が期待されている再生医療分野の臨床研究を促進するため、再生医療等の安
全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）において実施されている再生医療等提
供計画の件数（臨床研究に限る。）を指標として選定した。
・ 令和元年度以降、コロナ感染症拡大の影響で臨床研究が減少したことを受け、提供計画
の届出件数が減少したことから、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及
び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」（令和２年厚生労働省令第93号）により、災
指標２
目標値（水準・目標年 害等のやむを得ない事由が発生し、緊急に再生医療等提供計画を提出する必要がある場合
度）の設定の根拠 は、書面による審査を可能とするなど審査等の業務の迅速化を図るなど改善を図っている。
再生医療等安全性確保法に
・ こうした減少傾向の中、実際に実施されている再生医療等提供計画の件数が増加してい
おいて実施されている再生医
るかどうかを観測するため、令和６年度目標値は過去３年の最高値である109件以上を目標
療等提供計画（臨床研究に限
値として設定した。
る）の件数
（アウトカム）
年度ごとの目標値
基準値
目標値 主要な指標
達成
年度ごとの実績値
－
令和２年度 令和３年度 令和４年度 令和５年度 令和６年度
毎年度
－
前年度
（131件）
以上
前年度
（130件）
以上
前年度
（109件）
以上
前年度 過去3年度 過去3年度
（108件） の最高値 の最高値
以上
（109件）
以上
130件
109件
108件
104件
△
96件
・ 国民・患者が臨床研究・治験等についての情報や日本で実施されている臨床研究・治験
等に関する情報にアクセスしやすくなり、国民・患者の臨床研究・治験等に対する理解・参加
が促進されることで、臨床研究・治験の活性化に寄与すると考えられる。
指標の選定理由
・ 臨床研究登録情報の検索ポータルサイト（※）閲覧数の増加は国民・患者にとっての利用
のしやすさの向上を表していると考えられるため、その数値を指標として選定した。
※「臨床研究情報ポータルサイト」 https://rctportal.mhlw.go.jp/
指標３
臨床研究登録情報の検索
ポータルサイト閲覧数
（アウトカム）
・ 「経済財政運営と改革の基本方針2021（令和３年６月18日閣議決定）」において「患者の治
験情報アクセス向上のためデータベースの充実を推進する。」とされている。また、「創薬力の
向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議の中間とりまとめ（令和６年
５月22日）」において、治験・臨床試験情報の公開と国民の理解促進を図るとされており、研
究者、製薬企業及び患者団体等の意見を聞いた上で、毎年、必要な改修を行うとともに、国
目標値（水準・目標年
民向けに治験・臨床試験に関する知識及び治験・臨床試験情報の調べ方等の啓発を図って
度）の設定の根拠
いる。
・ こうしたポータルサイトに掲載されている臨床研究情報がより多くの人に使われるような施
策を評価するにあたり、継続的に件数が増加しているかどうかを観測することは重要な観点
であり、過去３年間の実績値の最高値以上を目標値とすることが適切である。
年度ごとの目標値
基準値
目標値
年度ごとの実績値
平成29年度
令和２年度 令和３年度 令和４年度 令和５年度 令和６年度
1,063,838件
前年度
前年度
前年度
前年度 の実績値の 過去３年間
（4,710,655 （3,783,294 （4,767,995 （3,019,108 最高値 の実績値の
件）以上 件）以上 件）以上 件）以上 （4,767,995 最高値以上
主要な指標
達成
毎年度
過去３年間
件）以上
3,783,294件 4,767,995件 3,019,108件 2,427,499件 2,148,546件
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