主な意見②：倫理審査委員会に係る意見

第３回 生命科学・医学系研究等に
おける個人情報の取扱い等に関する合同会議

資料１

令和７（2025）年５月22日

主な意見に関する今後の検討の方向性について
主な意見②：倫理審査委員会に係る意見
＊一括審査について実態把握を行った上で、① 一括審査や審査免除等の課題についての是非や、②現場での運用を支援する方策（事例共
有等）を検討することとしてはどうか。
＊また、倫理審査委員会における倫理審査の種別（本審査、迅速審査、報告事項）毎の対象や、変更申請の範囲（多施設共同研究や基礎研
究では計画変更の頻度が多いこと等）について、改めて整理することとしてはどうか。
＊一括審査については、それを必須とする研究の範囲について議論することとしてはどうか。
【参考】規制改革実行計画（令和６年６月21日閣議決定）（一部抜粋）
①治験・研究の内容によって異なる対応が求められることが大きな負荷となっていることや倫理審査委員会等の審査の質のばらつき等の一因になっているなどの指摘があること、
（中略）、③欧米では、一括審査が我が国に比べ普及している一方、我が国では必ずしも十分に普及していないことにより、企業、研究者等にとって負担が生じ ているとの指摘が
あることなどを踏まえ、被験者保護及び研究力強化等のための倫理審査の更なる 適正化を実現するため、以下の措置を講ずる。
a （略）
b 競争的研究費の提供を受ける治験・研究について、多機関共同研究を実施する場合には一括審査を必須要件に位置付ける。
ただし、少数の研究機関がそれぞれ異なる内容を分担する基礎的研究については、必ずしもこの限りではない。
その他の一括審査の普及促進に資する方策のほか、
① 審査が必要な安全性情報の範囲の特定、個人情報の保護に関する法律（平成15 年法律第57 号）等を遵守するための審査項目の明確化、治験・研究実施機関追加の際の審
査の要否その他の審査事項等の更なる整理
② 審査の議事概要の公表の促進を通じた審査の可視化
③ 審査委員の教育・研修の実施
など、審査の質の担保・向上に資する方策について、各制度の規制調和・国際整合の観点から、各制度で共通する事項を整合させることに留意した上で検討し、結論を得た上
で、実施する。

見直しの方向性（案）
○ 昨年度末に実施した倫理審査委員会に対する調査結果を参考に、一部の研究（例えば、侵襲・介入の有無等）については
一括審査を必須とすることも含め、審査等のあり方について見直すこととしてはどうか。
○ またこの際、一括審査の際に留意すべき点等についても検討することとしてはどうか。
○ さらに委員より指摘のあった、①審査が適用される研究を判断しやすい記載、②審査の免除等についても議論してはどうか
○ 審査の種別については、研究内容、研究対象者への影響等も踏まえた上で、本審査、迅速審査、報告事項の対象や、変更申
請の範囲について見直してはどうか。

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