同意手続のあり方について
同意手続のあり方に関する考え方
＜同意取得の方法について＞
現行の倫理指針におけるＩＣには「文書ＩＣ」だけではなく、「口頭ＩＣ」があるが、倫理指針第８の５に掲げる20以上の説明項目を
全て口頭で説明し、口頭で同意を受けることは、通常の研究実施において現実的ではないのではないか。
また、同意のあり方としては、ＩＣの他に「適切な同意」もあり、ＩＣとの違いが分かりにくいとの指摘がある。
＜試料・情報の研究への二次利用のための要件について＞
医療行為における試料・情報（要配慮個人情報を含む）の取得においては黙示の同意が得られているものとして成立していることが
多い一方、侵襲の大きい手術・手技等を伴う場合は文書により同意を得ることが多い。いずれの場合も、医療行為によって試料・情報
を得る時点においては、具体的な研究への二次利用は想定されておらず、研究への二次利用に関する明示的な同意を受けていないこと
が多い。
このような状況において、患者の権利・利益（例えば、試料：所有権、情報：プライバシーなど）の侵害にならないために正しい利用
目的のもとで用いられることの明示が必要と考えられる。
＜参考；民法と刑法における考え方（米村参考人ご見解）＞
❶ 医的侵襲行為における同意について、例えば、もし緊急性のない状況下で、同意なく注射をすれば傷害罪に該当する。研究における
医的侵襲行為は、研究対象者の同意及び医学的正当性がある場合に認められる。
❷ 他方、試料や情報を提供するという提供行為は、贈与契約又は売買契約などと性質決定され、ヒト試料の提供を正当化できる要件は、
有効な契約締結の要件及び契約内容に依存することとなる。
❸ 当該契約がない状況下における提供については、利用／提供目的の正当化が求められる。

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