（参考）同意手続等に関する定義
インフォームド・コンセントと適切な同意

インフォームド・コンセント
研究の実施または継続（試料・情報の取り扱いを含む。）に関する研究対象者等の同意であって、当該研究の目的及び意義
並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含む。）等について研究者等又は既存試料・情報
の提供のみを行う者から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいてなされるものをいう。

適切な同意
試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する研究対象者等の同意であって、研究対象者等がその同意につ
いて判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法によって明示された上でなされたもの（このうち個人情報等
については、個人情報保護法における本人の同意を満たすもの）をいう。
「適切な同意」を受ける方法としては、同意する旨の口頭による意思表示を受ける方法、同意する旨を示した書面（電磁的記録を含
む。）や電子メールを受領する方法、同意する旨の確認欄へのチェックを得る方法、同意する旨のホームページ上のボタンのクリックを
得る方法等が挙げられる。なお、研究の概要のみを記載し、同意する旨の確認欄が設けられていないアンケート用紙を用いて研究する場
合、当該アンケート用紙を回収した事実のみをもって、「適切な同意」を受けたとはいえない。

「インフォームド・コンセント」と「適切な同意」の違いについては、「インフォームド・コンセント」を受ける場合は、
第８の５の規定による説明事項について十分な説明を行った上で研究が実施又は継続されることに関する同意を受けることが
必要であるのに対し、「適切な同意」を受ける場合は、研究対象者が同意について判断を行うために必要な事項（試料・情報
の利用目的、同意の撤回が可能である旨等）を、個人情報保護法の趣旨に沿った合理的かつ適切な方法によって明示した上で
得られる同意をいう点が異なる。
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