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資料３：倫理指針の見直しについて (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59105.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第11回 6／25）《厚生労働省》 |
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【イメージ】同意手続等と見直し（案）
現行
文書IC
説明方法
同意方法
文書により説明
（例）・集団に対する文書を配布しての説明
・説明文書を郵送しての説明
説明文の掲示のみ
本人確認を適切に行う等の事項に配慮した上で、電磁的
方法による説明に代替可能※１
（例）・映像面に説明文書を投影（対面、テレビ電話等）
・電子メール
・電磁的記録媒体
説明動画や絵図等の併用可能
文書（同意書への署名）による意思表示確認
本人確認を適切に行う等の事項に配慮した上で、電磁的方法による
意思表示確認に代替可能※１
（例）・映像面上で説明事項へのチェックと同意ボタン押下
・映像面上への署名
・電子メール
※１
研究対象者等が確実に説明を受け、説明内容を理解したことを確認しなければ、
同意を受けてはならない。
口頭IC※２
口頭により説明＋説明方法・内容に関する記録作成
（例）・説明会の開催
・電話での説明
適切な同意
説明方法は問わない
以下の方法による意思表示確認
試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する
（例）・書面（電磁的記録を含む。）
同意について判断するために必要な事項を、個情法の
・口頭
趣旨に沿った合理的かつ適切な方法によって明示する。
・電子メール
・同意確認欄へのチェック
・ホームページ上同意確認ボタンのクリック
アンケート用紙の回収のみ
試料・情報を提供する場合は、同意内容に関する記録作成も必要
見直し（案）
文書IC
口頭による意思表示確認＋同意内容に関する記録作成
※２
説明方法
文書により説明
電磁的方法※３による説明に代替可能
口頭のみによる説明は含まない。
説明又は同意のいずれか一方を文書で、他方を口頭で行う場合を含む。
同意方法
文書（同意書への署名）による意思表示確認
電磁的方法※３による意思表示確認に代替可能
研究のリスクに応じて、口頭による意思表示確認＋記録作成も可
※３
見直し（案）における電磁的方法の具体的な内容は要検討。
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現行
文書IC
説明方法
同意方法
文書により説明
（例）・集団に対する文書を配布しての説明
・説明文書を郵送しての説明
説明文の掲示のみ
本人確認を適切に行う等の事項に配慮した上で、電磁的
方法による説明に代替可能※１
（例）・映像面に説明文書を投影（対面、テレビ電話等）
・電子メール
・電磁的記録媒体
説明動画や絵図等の併用可能
文書（同意書への署名）による意思表示確認
本人確認を適切に行う等の事項に配慮した上で、電磁的方法による
意思表示確認に代替可能※１
（例）・映像面上で説明事項へのチェックと同意ボタン押下
・映像面上への署名
・電子メール
※１
研究対象者等が確実に説明を受け、説明内容を理解したことを確認しなければ、
同意を受けてはならない。
口頭IC※２
口頭により説明＋説明方法・内容に関する記録作成
（例）・説明会の開催
・電話での説明
適切な同意
説明方法は問わない
以下の方法による意思表示確認
試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する
（例）・書面（電磁的記録を含む。）
同意について判断するために必要な事項を、個情法の
・口頭
趣旨に沿った合理的かつ適切な方法によって明示する。
・電子メール
・同意確認欄へのチェック
・ホームページ上同意確認ボタンのクリック
アンケート用紙の回収のみ
試料・情報を提供する場合は、同意内容に関する記録作成も必要
見直し（案）
文書IC
口頭による意思表示確認＋同意内容に関する記録作成
※２
説明方法
文書により説明
電磁的方法※３による説明に代替可能
口頭のみによる説明は含まない。
説明又は同意のいずれか一方を文書で、他方を口頭で行う場合を含む。
同意方法
文書（同意書への署名）による意思表示確認
電磁的方法※３による意思表示確認に代替可能
研究のリスクに応じて、口頭による意思表示確認＋記録作成も可
※３
見直し（案）における電磁的方法の具体的な内容は要検討。
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