同意手続等の見直しの方向性（案）
見直しの方向性（案）
＊ 同意手続等については、「口頭ＩＣ」と「適切な同意」をなくし、「文書ＩＣ」のみに整理することとしてはどうか。なお、「文書ＩＣ」であっても、研究
内容によっては倫理審査委員会が認めた場合には、引き続き、説明事項等の簡素化を認めてはどうか。
＊現行、既存試料を用いて研究を実施する場合の例外要件としている「当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合」という要件を既存情報にも
課すことにより、既存試料・情報を利用、提供する研究においては、オプトアウト手続を基本としてはどうか。
＊ これらの同意手続のあり方に関する検討と同時に、倫理審査委員会のあり方についても検討する必要があるのではないか。

リスクに応じた倫理審査の
イメージ（案）

IC等手続の見直しイメージ（案）

通常審査
（軽微な侵襲等のみ：迅速審査）

・侵襲・介入を伴う研究

文書ＩＣ（軽微な侵襲等の場合、説明事項の簡素化も可能とする）

・試料を用いる研究

・新規取得：文書ＩＣ❖
・既存試料：オプトアウト※

迅速審査

・情報のみを用いる研究

・新規取得（要配慮個人情報）：文書ＩＣ❖ １
・新規取得（個人情報）：オプトアウト※ ２
・既存情報：学術研究例外・公衆衛生例外時はオプトアウト※

迅速審査

（学術研究等に該当せず、包括的な同意もない場合は、 文書ＩＣ❖）

（個情法の例外規定が適用されず、包括的な同意もない場合は、文書ＩＣ❖）

＊ 匿名加工情報、仮名加工情報及び個人関連情報の取扱いについては個人情報保護法の
規定に則ること。

※ 病院等の研究機関のHPに掲載し、問い合わせ先を明示（個人情報保護委員会への届出は不要）
既存試料を用いる研究及び既存情報のみを用いる研究においては、当該既存試料・情報を用いなければ
研究の実施が困難である場合に限る。

❖ 研究内容により、説明事項や同意取得方法の簡素化も可能とする。
１ 個情法の例外規定に該当する場合、研究内容により簡略化（事後説明）
も可能。
２ 研究内容により、簡略化（事後説明）も可能。
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