バイオバンクの建付け、同意のあり方
・バンクが試料・情報を提供する時の規定
は？
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
⑶ 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合
(イ） (ア)に該当せず、かつ、当該既存の試料及び要配慮個人情報の取得時に５㉑に掲げる事項に
ついて同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容（提供先等を含む。）が特
定された場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究対象者等に通知し、又は
研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象
者等が同意を撤回できる機会を保障しているとき)

⑷ 既存試料・情報の提供のみを行う者等の手続
バンクに限らない規定
該当せず・・・が続き、極めてわかりづらい
「のみを行う者」には更に厳しい要件が追
加

既存試料・情報の提供のみを行う者等※は、⑶の手続に加えて、次に掲げる要件の全てを満たさなけ
ればならない。
・・・

※ ⑷のア～エでは、主語が「既存試料・情報の提供のみを行う者」であり、
「等」の中身や当該規定が不明確ではないか。
生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議 第4回(C) Fuji Nagami, 2025. All rights reserved.

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