【結果】
（有効性）
有効性の主要評価項目である中等度又は重度の COPD 増悪イベントの年間発現率は表 1
のとおりであり、本剤群とプラセボ群の対比較において統計学的に有意な差が認められ、プ
ラセボに対する本剤の優越性が検証された。また、主な有効性評価項目の成績は表 2 のとお
りであり、本剤群では、プラセボ群を上回る改善傾向が認められた。
表 1 中等度又は重度の COPD 増悪イベントの年間発現率 a)（ITT 集団）
投与群
本剤群（463 例）
プラセボ群（468 例）
年間発現率
0.788
1.113
プラセボ群との比［95.1%信頼区間］
0.708 [0.583, 0.861]
0.0005
p 値 b)
a) 投与群、地域、ベースライン時の ICS 高用量の使用有無、スクリーニング時の喫煙状況（現喫煙者
／それ以外）、ベースライン時の疾患重症度（気管支拡張薬投与後の FEV1 の予測値に対する割合）
及びスクリーニング前 1 年以内の中等度又は重度の COPD 増悪イベントの回数（2 回以下／3 回／4
回以上）を説明変数とし、対数変換した観察期間をオフセット変数とした負の二項回帰モデル
b) 有意水準両側 4.9%
表 2 主な有効性評価項目の成績（ITT 集団）
本剤群
評価項目
（463 例）
1.28±0.45
ベースライン
(462)
投与 12 週時における
0.14±0.37
ベースラインからの変化量
(444)
気管支拡張薬投与前の
投与 52 週時における
FEV1（L）
0.14±0.39
ベースラインからの変化量
(421)
投与 64 週時 a)における
0.08±0.36
ベースラインからの変化量
(410)
48.64±16.95
ベースライン
(456)
SGRQ 総スコア
投与 52 週時における
－9.44±18.38
ベースラインからの変化量
(410)
SGRQ 総スコアが 4 以上改善した
51.2
投与 52 週時
(237/463)
被験者の割合（NRI）
変化量：平均値±標準偏差（例数）、割合：%（例数）
a) 治験薬の最終投与から 14 週後

プラセボ群
（468 例）
1.32±0.46
(468)
0.06±0.30
(437)
0.05±0.32
(418)
0.03±0.32
(415)
48.52±17.77
(458)
－6.22±17.61
(398)
43.4
(203/468)

2 型炎症に関連するバイオマーカーの区分別の部分集団の中等度又は重度の COPD 増悪
イベントの年間発現率及び投与 12 週時における気管支拡張薬投与前の FEV1 のベースライ
ンからの変化量は表 3 及び表 4 のとおりであった。

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