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総－６ 参考１［551KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58800.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第609回 6／18）《厚生労働省》 |
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【安全性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（CASPIAN 試験）
有害事象は本剤併用群 260/265 例（98.1%）及び対照群 258/266 例（97.0%）に認めら
れた。本剤併用群において、本剤との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は
156/265 例（58.9%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、1/265 例（0.4%）であ
った。本剤併用群で発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 1 本剤併用群で発現率が 5%以上の副作用（安全性解析対象集団）（CASPIAN 試験）
例数（％）
器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver. 21.1)
本剤併用群（265 例）
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
156 (58.9)
40 (15.1)
1 (0.4)
貧血
21 (7.9)
2 (0.8)
0
好中球減少症
21 (7.9)
9 (3.4)
0
甲状腺機能亢進症
21 (7.9)
0
0
甲状腺機能低下症
23 (8.7)
0
0
21 (7.9)
0
0
下痢
14 (5.3)
2 (0.8)
0
悪心
32 (12.1)
0
0
無力症
20 (7.5)
1 (0.4)
0
疲労
16 (6.0)
0
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
内分泌障害
代謝および栄養障害
食欲減退
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
なお、以下に関連事象を含む副作用発現状況の集計結果を示す。本剤併用群において、
間質性肺疾患 7 例（2.6%）、大腸炎 1 例（0.4%）、重度の下痢 2 例（0.8%）、肝機能障
害 14 例（5.3%）、甲状腺機能低下症 23 例（8.7%）、甲状腺機能亢進症 25 例（9.4%）、
副腎機能障害 2 例（0.8%）、1 型糖尿病 2 例（0.8%）、infusion reaction 3 例（1.1%）、
発熱性好中球減少症 2 例（0.8%）が認められた。また、腎障害（間質性腎炎等）、筋炎・
横紋筋融解症、心筋炎、重症筋無力症、下垂体機能障害、髄膜炎及び免疫性血小板減少
性紫斑病は認められなかった。
② 国際共同第Ⅲ相試験（ADRIATIC 試験）
有害事象は本剤群の 247/262 例（94.3%）及びプラセボ群の 234/265 例（88.3%）に認
められた。本剤群において、本剤との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は
176/262 例（67.2%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、2/262 例（0.8%）であ
った。本剤群で発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
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① 国際共同第Ⅲ相試験（CASPIAN 試験）
有害事象は本剤併用群 260/265 例（98.1%）及び対照群 258/266 例（97.0%）に認めら
れた。本剤併用群において、本剤との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は
156/265 例（58.9%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、1/265 例（0.4%）であ
った。本剤併用群で発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 1 本剤併用群で発現率が 5%以上の副作用（安全性解析対象集団）（CASPIAN 試験）
例数（％）
器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver. 21.1)
本剤併用群（265 例）
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
156 (58.9)
40 (15.1)
1 (0.4)
貧血
21 (7.9)
2 (0.8)
0
好中球減少症
21 (7.9)
9 (3.4)
0
甲状腺機能亢進症
21 (7.9)
0
0
甲状腺機能低下症
23 (8.7)
0
0
21 (7.9)
0
0
下痢
14 (5.3)
2 (0.8)
0
悪心
32 (12.1)
0
0
無力症
20 (7.5)
1 (0.4)
0
疲労
16 (6.0)
0
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
内分泌障害
代謝および栄養障害
食欲減退
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
なお、以下に関連事象を含む副作用発現状況の集計結果を示す。本剤併用群において、
間質性肺疾患 7 例（2.6%）、大腸炎 1 例（0.4%）、重度の下痢 2 例（0.8%）、肝機能障
害 14 例（5.3%）、甲状腺機能低下症 23 例（8.7%）、甲状腺機能亢進症 25 例（9.4%）、
副腎機能障害 2 例（0.8%）、1 型糖尿病 2 例（0.8%）、infusion reaction 3 例（1.1%）、
発熱性好中球減少症 2 例（0.8%）が認められた。また、腎障害（間質性腎炎等）、筋炎・
横紋筋融解症、心筋炎、重症筋無力症、下垂体機能障害、髄膜炎及び免疫性血小板減少
性紫斑病は認められなかった。
② 国際共同第Ⅲ相試験（ADRIATIC 試験）
有害事象は本剤群の 247/262 例（94.3%）及びプラセボ群の 234/265 例（88.3%）に認
められた。本剤群において、本剤との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は
176/262 例（67.2%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、2/262 例（0.8%）であ
った。本剤群で発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
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