3．臨床成績
進展型小細胞肺癌及び限局型小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法の
承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。

【有効性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（CASPIAN 試験）
化学療法歴のない進展型小細胞肺癌患者*1（WHO/ECOG Performance Status 0 又は 1）
537 例（本剤と白金系抗悪性腫瘍剤（カルボプラチン又はシスプラチン）＋エトポシド）
［本剤併用群*2268 例］
、白金系抗悪性腫瘍剤（カルボプラチン又はシスプラチン）＋エ
トポシド［対照群*3269 例］
）
（日本人 34 例［本剤併用群 18 例、対照群 16 例］）を含む）
を対象に、本剤、白金系抗悪性腫瘍剤（カルボプラチン又はシスプラチン）及びエトポ
シドを併用投与した場合の有効性及び安全性を検討した。
中間解析の結果、主要評価項目である OS（中央値［95%信頼区間］）
（336 件のイベ
ント）は、本剤併用群で 13.0［11.5～14.8］カ月、対照群で 10.3［9.3～11.2］カ月であ
り、本剤併用群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比［95%信頼
区間］
：0.73［0.591～0.909］、p=0.0047［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0178］、
2019 年 3 月 11 日データカットオフ）。
*1：体重 30 kg 超かつ①American Joint Committee on Cancer（第 7 版）のⅣ期又は②広範囲にわたる複数
の肺結節がある若しくは腫瘍／結節量が大きいことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照射
野内に収まりきらない T3～4 の患者が組み入れられた。
*2：本剤 1,500 mg 及びカルボプラチン（AUC 5～6）又はシスプラチン（75～80 mg/m2）のいずれかを
各サイクルの 1 日目に、さらにエトポシド（80～100 mg/m2）を各サイクルの 1、2、3 日目に 3 週
間間隔で最大 4 サイクル投与後、本剤 1,500 mg を 4 週間間隔で投与した。
*3：カルボプラチン（AUC 5～6）又はシスプラチン（75～80 mg/m2）のいずれかを各サイクルの 1 日
目に、さらにエトポシド（80～100 mg/m2）を各サイクルの 1、2、3 日目に 3 週間間隔で最大 6 サ
イクル投与した。
本剤併用群
対照群

本剤併用群
対照群

図 1 中間解析時の OS の Kaplan-Meier 曲線（CASPIAN 試験）

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