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総－６ 参考１［551KB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58800.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第609回 6／18）《厚生労働省》 |
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表 2 本剤群で発現率が 5%以上の副作用（安全性解析対象集団）（ADRIATIC 試験）
例数（％）
器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver. 26.1)
本剤群（262 例）
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
176 (67.2)
23 (8.8)
2 (0.8)
甲状腺機能亢進症
23 (8.8)
0
0
甲状腺機能低下症
39 (14.9)
0
0
22 (8.4)
0
0
24 (9.2)
3 (1.1)
1 (0.4)
13 (5.0)
2 (0.8)
0
そう痒症
25 (9.5)
0
0
発疹
21 (8.0)
1 (0.4)
0
無力症
13 (5.0)
0
0
疲労
21 (8.0)
0
0
13 (5.0)
1 (0.4)
0
全副作用
内分泌障害
代謝および栄養障害
食欲減退
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺臓炎
胃腸障害
下痢
皮膚および皮下組織障害
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増
加
なお、以下に関連事象を含む副作用発現状況の集計結果を示す。本剤群において、間
質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）45 例（17.2%）、重度の下痢 2 例（0.8%）、肝機能障
害・肝炎・硬化性胆管炎 25 例（9.5%）、甲状腺機能低下症 39 例（14.9%）、甲状腺機能
亢進症 25 例（9.5%）
、副腎機能障害 3 例（1.1%）
、下垂体機能障害 2 例（0.8%）
、1 型糖
尿病 1 例（0.4%）
、心筋炎 1 例（0.4%）、脳炎 1 例（0.4%）、神経障害（ギラン・バレー
症候群を含む）3 例（1.1%）、infusion reaction 2 例（0.8%）、膵炎 1 例（0.4%）が認めら
れた。また、大腸炎、腎障害（間質性腎炎等）、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、重
度の皮膚障害、発熱性好中球減少症、消化管穿孔、髄膜炎、免疫性血小板減少性紫斑病
及び赤芽球癆は認められなかった。
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例数（％）
器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver. 26.1)
本剤群（262 例）
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
176 (67.2)
23 (8.8)
2 (0.8)
甲状腺機能亢進症
23 (8.8)
0
0
甲状腺機能低下症
39 (14.9)
0
0
22 (8.4)
0
0
24 (9.2)
3 (1.1)
1 (0.4)
13 (5.0)
2 (0.8)
0
そう痒症
25 (9.5)
0
0
発疹
21 (8.0)
1 (0.4)
0
無力症
13 (5.0)
0
0
疲労
21 (8.0)
0
0
13 (5.0)
1 (0.4)
0
全副作用
内分泌障害
代謝および栄養障害
食欲減退
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺臓炎
胃腸障害
下痢
皮膚および皮下組織障害
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増
加
なお、以下に関連事象を含む副作用発現状況の集計結果を示す。本剤群において、間
質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）45 例（17.2%）、重度の下痢 2 例（0.8%）、肝機能障
害・肝炎・硬化性胆管炎 25 例（9.5%）、甲状腺機能低下症 39 例（14.9%）、甲状腺機能
亢進症 25 例（9.5%）
、副腎機能障害 3 例（1.1%）
、下垂体機能障害 2 例（0.8%）
、1 型糖
尿病 1 例（0.4%）
、心筋炎 1 例（0.4%）、脳炎 1 例（0.4%）、神経障害（ギラン・バレー
症候群を含む）3 例（1.1%）、infusion reaction 2 例（0.8%）、膵炎 1 例（0.4%）が認めら
れた。また、大腸炎、腎障害（間質性腎炎等）、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、重
度の皮膚障害、発熱性好中球減少症、消化管穿孔、髄膜炎、免疫性血小板減少性紫斑病
及び赤芽球癆は認められなかった。
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