参考
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）（抄）
第２条 （略）
２ この法律において「再生医療等技術」とは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形
成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲
げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必
要なものとして政令で定めるものをいう。
一 （略）
二 核酸等を用いる医療技術（核酸等として医薬品（医薬品医療機器等法第 14 条又は第 19 条の２の
承認を受けた医薬品をいう。以下この条において同じ。
）又は再生医療等製品のみをそれぞれその
承認に係る用法等（医薬品にあっては用法、用量、効能及び効果をいい、再生医療等製品にあって
は用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この号において同じ。）又は人の生命
及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で
定める用法等で用いるものを除く。
）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成 26 年政令第 278 号）（抄）
（再生医療等技術の範囲）
第１条 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第２条第２項の政令で定める
ものは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に
用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるものとする。
一 （略）
二 法第２条第２項第２号に掲げる医療技術のうち、人の体内で当該人の細胞（精子及び未受精卵並
びに精子と未受精卵との受精により生ずる胚を除く。）に別表に掲げる物を導入する医療技術であ
って、次に掲げる医療技術以外の医療技術
イ （略）
ロ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第１項に規定する
医薬品のうち、人の疾病の予防に使用されることが目的とされているものであって、その用途に
関し、同法第 14 条の３第１項第２号に規定する外国において、販売し、授与し、又は販売若し
くは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている核酸等（感染症の予防のため
に必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に限る。）のみを用いる医療技術
別表（第１条第２号関係）
一 核酸（遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含むものに限る。）
二 前号に掲げる物を加工するための機能を有する物
三 第一号に掲げる物以外の遺伝子の発現と密接な関係を有する物（細胞の核の外にあるものを除
く。
）として厚生労働省令で定める物を加工するための機能を有する物
四 前三号に掲げる物を含有する物（細胞の分泌物を除く。
）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）（抄）
第 14 条の３ 第 14 条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する
医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第２項、第６項、第７項及び
第 11 項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えること
ができる。
一 （略）
二 その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準に
あると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政
令で定めるものに限る。
）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若
しくは陳列することが認められている医薬品であること。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）
（抄）
第 28 条 （略）