２．安全性に係る考え方について
外国で製造販売の承認を受けた医薬品であっても、当該医薬品が我が国において医薬
品医療機器等法の規定に基づく製造販売承認がなされていないものである場合は、当該
医薬品の使用に伴う副作用により健康被害が生じたとしても、独立行政法人医薬品医療
機器総合機構法（平成 14 年法律第 192 号）第 16 条第１項の規定に基づく副作用救済給
付及び同法第 20 条第１項の規定に基づく感染救済給付の対象とはならない点に留意する
こと。
このため、当該医薬品を使用する医療機関の医師は、接種又は投与を希望する者に対
して、当該医薬品の使用に伴う副作用により健康被害が生じた場合は医薬品副作用被害
救済制度の対象とはならないことを十分に説明すること。また、当該医薬品を使用した
後の健康観察について当該医師が責任を持って行うこと。
なお、当該医薬品の使用に伴う副作用が生じた際に輸入代理店による保険が適用され
る場合は、当該医薬品を使用する医療機関の医師は、接種又は投与を希望する者に説明
することが望ましいこと。
３．未承認医薬品の取扱いについて
我が国において医薬品医療機器等法の規定に基づく製造販売承認を受けていない医薬
品について、輸入した医師等が第三者に販売、授与等を行うことは、医薬品医療機器等
法第 55 条第２項の違反となることに留意すること。
４．遺伝子組換え生物等に該当する場合の考え方について
法の対象から除外される医薬品について、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による
生物の多様性の確保に関する法律（平成 15 年法律第 97 号。以下「カルタヘナ法」とい
う。）に規定される遺伝子組換え生物等に該当する場合は、令第１条第２号ロに該当する
場合であっても、カルタヘナ法に基づく主務大臣による第一種使用規程の承認が得られ
ていない場合についてはその承認を得る必要がある。
遺伝子組換え生物等に該当する当該医薬品を使用しようとする場合には、「再生医療等
の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の
使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について」（令和
７年５月 30 日付け医政研発 0530 第１号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）を踏
まえ、必要な手続を行うこと。なお、我が国において、医薬品医療機器等法の規定に基
づく製造販売承認を受けていないものを医師の個人輸入により使用する場合には、個別
の医療機関について個別のカルタヘナ法に基づく第一種使用規程の承認が必要になる点
に留意すること。
５．法の対象から除外される医薬品の提案について
今後、令第１条第２号ロの規定に基づき法の適用対象から除外される医薬品について
は、関係学会等からの提案を受け付ける。
提案にあたっては、別紙様式を用いて、医薬品の名称（一般名及び商品名）、製造する