医 政 研 発 0611 第 １ 号
感 感 発 0611 第 ３ 号
令 和 7 年 ６ 月 11 日
都 道 府 県
各

保健所設置市
特

別

衛生主管部（局）長 殿

区

厚生労働省医政局研究開発政策課長
厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長
（

公

印

省

略

）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第２号ロの規定に基づき感染症の
予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に関する告示について
平素より厚生労働行政に御協力いただき厚く御礼申し上げます。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成 26 年政令第 278 号。以下「令」
という。）第１条においては、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第
85 号。以下「法」という。）第２条第２項の規定に基づき「再生医療等技術」のうち、法の
適用対象となる医療技術の具体的内容を規定しています。令第１条第２号においては、人の
体内で当該人の細胞に核酸等を導入する医療技術を規定しているところ、同号ロにおいて、
こうした医療技術であっても感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定め
る核酸等のみを用いる医療技術については、法の適用対象外とする旨を規定しています。
今般、令第１条第２号ロの規定により法の適用対象外とすべきものの内容について厚生
科学審議会から意見が示されたことを受け、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施
行令第１条第２号ロの規定に基づき感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣
が定める核酸等」（令和７年厚生労働省告示第 178 号。以下「告示」という。）を別紙のと
おり本日告示し、同日より適用しました。告示については、下記のとおり、具体的な運用
を定めますので、ご了知ください。
記
１．告示に定める法の対象から除外される医薬品について
告示に定める感染症の予防のために用いるものとして、医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機
器等法」という。
）第 14 条の３第１項第２号に規定する外国で製造販売の承認を受けた
ものについては、具体的には、別表に定める医薬品を指すものであること。