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総－２ 医療機器及び臨床検査の保険適用について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_57671.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第608回 5／14）《厚生労働省》 |
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体外診断用医薬品に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
販売名
OncoGuideTM
EpiLightTM メチル
OncoGuideTM EpiLightTM メチル化検出キット
株式会社理研ジェネシス
決定区分
主な使用目的
E3（新項目）
がん組織から抽出したDNAをバイサルファイ
ト変換処理した検体中のメチル化状態の検出
化検出キット
○
（結腸・直腸癌における治療薬の選択の補助）
保険償還価格
測定項目
DNA メチル化検出検査
測定方法
定性リアルタ
イム PCR 法
保険点数
準用保険点数
2,500 点
D004-2 悪性腫瘍組織検査
１ 悪性腫瘍遺伝子検査
イ 処理が容易なもの
(1) 医薬品の適応判定の補助
等に用いるもの
2,500 点
○ 留意事項案
「D004-2 悪性腫瘍組織検査」の留意事項を下記のとおり追記する。
(1)～(15) 略
(16) RAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌における DNA
メチル化検出検査は、当該疾患における治療薬の選択の補助に用いるものとして
薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を用いて、リアルタイム PCR 法に
より DNA メチル化状態の検出を行った場合に、本区分の「１」の「イ」の「(1)」
医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を準用し、患者１人につき１
回に限り算定する。
9
販売名
保険適用希望企業
販売名
OncoGuideTM
EpiLightTM メチル
OncoGuideTM EpiLightTM メチル化検出キット
株式会社理研ジェネシス
決定区分
主な使用目的
E3（新項目）
がん組織から抽出したDNAをバイサルファイ
ト変換処理した検体中のメチル化状態の検出
化検出キット
○
（結腸・直腸癌における治療薬の選択の補助）
保険償還価格
測定項目
DNA メチル化検出検査
測定方法
定性リアルタ
イム PCR 法
保険点数
準用保険点数
2,500 点
D004-2 悪性腫瘍組織検査
１ 悪性腫瘍遺伝子検査
イ 処理が容易なもの
(1) 医薬品の適応判定の補助
等に用いるもの
2,500 点
○ 留意事項案
「D004-2 悪性腫瘍組織検査」の留意事項を下記のとおり追記する。
(1)～(15) 略
(16) RAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌における DNA
メチル化検出検査は、当該疾患における治療薬の選択の補助に用いるものとして
薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を用いて、リアルタイム PCR 法に
より DNA メチル化状態の検出を行った場合に、本区分の「１」の「イ」の「(1)」
医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を準用し、患者１人につき１
回に限り算定する。
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