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総－２ 医療機器及び臨床検査の保険適用について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_57671.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第608回 5／14）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
OncoGuide EpiLight メチル化検出キット
２ 希望企業
株式会社理研ジェネシス
３ 使用目的
がん組織から抽出したDNAをバイサルファイト変換処理した検体中のメチ
ル化状態の検出（結腸・直腸癌における治療薬の選択の補助）
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、 切除不能な進行・再発大腸がんのうち、RAS遺伝子野生型の症例につ
いて、メチル化ステータスによって高メチル化大腸がん（HMCC）、低メチル化大
腸がん（LMCC）の２群に分類し、抗EGFR抗体薬の治療感受性を予測するメチル
化特異的PCR法による検査である。
・ 本品を導入することで、分子標的薬の適応を、原発腫瘍占拠部位ではなく、メチ
ル化状態により判断できるようになる。
＜本品導入後の検査フロー＞
４ 構造・原理
臨床上の有用性
・1～3次治療のいずれの治療期においても、DNAメチル化状態は、
抗EGFR抗体薬の治療効果（PFS: 無増悪生存期間）と強い関連を示した。
治療期
1次治療
2次治療
3次治療
ハザード比
P値
ＤＮＡメチル化状態（※１）
3.04
0.037
原発腫瘍占拠部位（※２）
1.18
0.71
ＤＮＡメチル化状態
2.97
<0.001
原発腫瘍占拠部位
0.53
0.15
ＤＮＡメチル化状態
2.83
<0.001
原発腫瘍占拠部位
1.3
0.22
（※１）LMCC vs HMCC
（※２）左側 vs 右側
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１ 販売名
OncoGuide EpiLight メチル化検出キット
２ 希望企業
株式会社理研ジェネシス
３ 使用目的
がん組織から抽出したDNAをバイサルファイト変換処理した検体中のメチ
ル化状態の検出（結腸・直腸癌における治療薬の選択の補助）
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、 切除不能な進行・再発大腸がんのうち、RAS遺伝子野生型の症例につ
いて、メチル化ステータスによって高メチル化大腸がん（HMCC）、低メチル化大
腸がん（LMCC）の２群に分類し、抗EGFR抗体薬の治療感受性を予測するメチル
化特異的PCR法による検査である。
・ 本品を導入することで、分子標的薬の適応を、原発腫瘍占拠部位ではなく、メチ
ル化状態により判断できるようになる。
＜本品導入後の検査フロー＞
４ 構造・原理
臨床上の有用性
・1～3次治療のいずれの治療期においても、DNAメチル化状態は、
抗EGFR抗体薬の治療効果（PFS: 無増悪生存期間）と強い関連を示した。
治療期
1次治療
2次治療
3次治療
ハザード比
P値
ＤＮＡメチル化状態（※１）
3.04
0.037
原発腫瘍占拠部位（※２）
1.18
0.71
ＤＮＡメチル化状態
2.97
<0.001
原発腫瘍占拠部位
0.53
0.15
ＤＮＡメチル化状態
2.83
<0.001
原発腫瘍占拠部位
1.3
0.22
（※１）LMCC vs HMCC
（※２）左側 vs 右側
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