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参考資料１－２： 令和３年度厚生労働科学特別研究事業「臨床研究法の見直しの審議における新たな課題・論点への対応策の確立のための研究」班 欧米での観察研究の取り扱い (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24643.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第29回 3／24）《厚生労働省》 |
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＜参考文献＞
ICH HARMONISED GUIDELINE. INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL
PRACTICE. E6(R2). Current Step 4 version dated 9 November 2016.
ICH E6(R2) ICH E6(R1)への追補: ICH-GCP. （2016 年 11 月 9 日版）ポケット資料集
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32014R0536
ICH HARMONISED GUIDELINE. GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES. E8(R1). Draft version Endorsed
on 8 May 2019.
ICH E8(R1) 臨床試験の一般指針ガイドライン（案） ICH プロセスのステップ 2 における意見募集のための公開版（2019
年 5 月 8 日版）
https://www.pmda.go.jp/files/000230977.pdf
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000187471
ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP) Update on Progress - Public Web Conference. Provided by the
International Council for Harmonization (ICH). May 18-19, 2021.
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年 5 月 8 日版）
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