１．いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について
（参考）臨床研究の定義に係る規定

（参考）臨床研究法における臨床研究の定義
【臨床研究法第二条第一項】
この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研
究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する
治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。）をいう。

【臨床研究法施行規則第二条】
法第二条第一項の厚生労働省令で定めるものは、次に掲げるものとする。
一 研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切
な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究
二～六 （略）

【通知】
（３）規則第２条第１号関係
規則第２条第１号に規定する研究は、いわゆる「観察研究」をいう。

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