参考資料14
（参考 改正後全文）
平成２５年３月３０日
健 発 0330 第 ３ 号
薬 食 発 0330 第 １ 号

各都道府県知事 殿

厚 生 労 働 省
（
厚生労働省
（

健 康 局 長
公 印 省 略

）

医薬食品局長
公 印 省 略

）

定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて

予防接種法の一部を改正する法律（平成 25 年法律８号）が本日公布され、４月１日よ
り、病院若しくは診療所の開設者又は医師（以下「医師等」という。）は、定期の予防接
種又は臨時の予防接種（以下「定期の予防接種等」という。）を受けた者が、厚生労働大
臣が定める症状を呈していることを知ったときは、厚生労働大臣に報告することが義務付
けられたところである。また、併せて、予防接種法施行規則の一部を改正する省令（平成
25 年厚生労働省令第 50 号）も本日公布され、報告すべき症状等を定めたところである。
その後、薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）による予防接種法
（昭和 23 年法律第 68 号）の改正により、平成 26 年 11 月 25 日から、医師等は、独立行
政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に氏名及び生年月日を含む副反
応疑い報告（予防接種法第 12 条第１項の規定による報告をいう。以下同じ。）を行うこ
ととされた。
ついては、副反応疑い報告及び予防接種に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」とい
う。）第 68 条の 10 第２項の規定による報告について、下記のとおり取り扱うこととした
ので、貴管内市町村及び関係機関等に対する周知を図るとともに、その実施に遺漏なきを
期されたい。
なお、公益社団法人日本医師会等に対し、本件に係る協力を依頼していることを申し添
える。