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資料２－３ インターフェロンベータ-1a（遺伝子組換え）及びインターフェロンベータ-1b（遺伝子組換え）の電子化された添付文書一覧 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止す
るなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。
また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後
も観察を継続することが望ましい。
［1．
1、2．
3、8．
8、9．
1．
1 参
照］
11．1．2 アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー（呼吸困難、気管支けいれん、舌浮腫、
発疹及び蕁麻疹等）があらわれることがある。
［2．1、8．2、
8．9、9．1．5、9．1．9 参照］
11．1．3 白血球減少（頻度不明）
、血小板減少（頻度不明）
、
汎血球減少（頻度不明）
白血球減少、血小板減少（10,000個/μL未満）及び汎血球
減少等があらわれることがある。［8．4、9．1．4 参照］
11．1．4 てんかん等のけいれん性疾患（てんかん発作又はけ
いれん発作）（頻度不明）
発作の既往のない患者でも本剤投与に伴い発作（てんか
ん発作又はけいれん発作）があらわれることがある。
［2．6、
9．1．2 参照］
11．1．5 心疾患（頻度不明）
うっ血性心不全、心筋症又はうっ血性心不全を伴う心筋
症が報告されている。［9．1．3 参照］
11．1．6 自己免疫障害
特発性血小板減少症（頻度不明）
、甲状腺機能亢進症（頻
度不明）、甲状腺機能低下症（頻度不明）、自己免疫性肝
炎（頻度不明）
、溶血性貧血（頻度不明）及び 1 型糖尿病
の増悪又は発症等（頻度不明）が報告されている。
［2．5、
9．1．8、9．3．2 参照］
11．1．7 劇症肝炎、肝炎、肝機能障害（頻度不明）
劇症肝炎、肝炎及び肝機能障害等の重篤な肝障害があら
われることがある。［2．4、8．3、9．3．1、9．3．3 参照］
11．1．8 間質性肺炎（頻度不明）
必要に応じてX線等の検査を実施し、異常が認められた
場合には投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤
の投与等の適切な処置を行うこと。［1．2、8．10、10．
1 参
照］
11．1．9 敗血症（頻度不明）
易感染性となり、敗血症があらわれることがある。
11．1．10 甲状腺機能異常（甲状腺機能亢進症又は甲状腺機
能低下症）（頻度不明）
11．1．11 注射部位壊死（頻度不明）
瘢痕が形成されることがある。重度の場合、壊死組織の
切除及び皮膚移植が必要になる場合がある。患者に複数
の病変があれば、本剤投与は治癒が見られるまで中止す
ること。
11．1．12 溶血性尿毒症症候群（HUS）
（頻度不明）
溶血性尿毒症症候群（血小板減少、溶血性貧血又は腎不
全を主徴とする）があらわれることがある。［8．11 参照］
11．1．13 ネフローゼ症候群（頻度不明）
総蛋白減少又は血清アルブミン減少を伴う重篤な蛋白尿
があらわれることがある。［8．5、9．2．1 参照］
11．1．14 糖尿病（ 1 型及び 2 型）（頻度不明）
糖尿病を増悪又は発症することがあり、昏睡に至ること
がある。［8．12、9．1．7 参照］
11．1．15 ショック（頻度不明）
［2．1、8．2、8．9、9．1．5、9．1．9 参照］
11．1．16 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
（頻
度不明）
11．1．17 急性腎不全（頻度不明）
［8．5、8．13、9．2．1 参照］
11．1．18 脳出血（頻度不明）、消化管出血（頻度不明）
［9．1．6 参照］
11．1．19 認知症（特に高齢者）
（頻度不明）、麻痺（頻度不明）、
心不全（頻度不明）、狭心症（頻度不明）
−3−
11．2 その他の副作用
5 %以上
5 %未満
頻度不明
感染症および 咽頭炎
寄 生 虫 症
中耳炎
気管支炎、感染、
注射部位膿瘍、副
鼻腔炎、上気道感
染、注射部位蜂巣
炎、尿路感染
血液および
リンパ系障害
低色素性貧血
貧血
代 謝 お よ び 食欲減退
栄 養 障 害
精 神 障 害
神 経 系 障 害 頭痛（28%）
眼
障
錯乱状態、不安、
知覚障害、睡眠困
難、感情不安定、
不眠症
感覚鈍麻、知覚 浮動性めまい、錯
過敏、筋緊張亢 感覚、片頭痛、筋
痙直
進
害
耳 お よ び
迷 路 障 害
眼の障害
聴覚障害、耳痛
心 臓 障 害
不整脈、頻脈、動
悸、失神
血 管 障 害
血管拡張
呼吸器、胸郭
お
よ
び
縦 隔 障 害
鼻漏
胃 腸 障 害 悪心
嘔吐、下痢、腹 歯痛
痛
皮膚および
皮下組織障害
そう痒症、皮膚 脱毛症、薬疹、多
炎
汗症、寝汗
筋 骨 格 系 関節痛、筋力低 筋肉痛
お
よ
び 下、背部痛
結合組織障害
関節炎、四肢痛、
筋骨格硬直
生殖系および
乳 房 障 害
不正子宮出血、月
経過多
月経困難症
一般・全身障 発熱
（44%）注）、イ 悪寒、疲労、注 注射部位紅斑、注
射部位内出血、注
害および投与 ンフルエンザ様 射部位疼痛
射部位斑状出血、
部 位 の 状 態 症状（80%）、倦
注射部位炎症、注
怠感、注射部位
射部位硬結、疼痛、
反応、嚢胞
胸痛、無力症
臨 床 検 査
体重減少、ALT AST増加、γ‒GTP
増加
増加、CRP増加、
血中CK増加、肝機
能検査異常、尿検
査異常
注）解熱剤の投与等、適切な処置を行うこと。
14．適用上の注意
14．1 薬剤投与時の注意
14．1．1 投与経路
筋肉内にのみ投与すること。
14．1．2 投与部位
（1）投与部位は大腿上部外側とし、神経への影響を避け
るため、神経走行部位を避けること。
（2） 本 剤 は、 医 師 の 指 導 の 下、 添 付 の 注 射 針（ 長 さ
16mm）を使用し、適切な皮下脂肪厚の患者にのみ使
用すること。
（3）同一部位への反復投与を避けること。
（4）本剤の注入器のボタンを押したとき、激痛を訴えた
場合は直ちに針を抜き、適切な処置を行うこと。
（5）本品の詳細な操作方法又は使用方法については、付
属の患者用取扱説明書を参照すること。
15．その他の注意
15．1 臨床使用に基づく情報
15．1．1 1 年以上インターフェロン ベータ-1a製剤を投与し
た多発性硬化症患者の 5 %で中和抗体が産生したとの報
告がある。中和抗体は潜在的に臨床効果の減弱につなが
る可能性がある。本剤を 1 年以上投与し、臨床効果が不
るなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。
また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後
も観察を継続することが望ましい。
［1．
1、2．
3、8．
8、9．
1．
1 参
照］
11．1．2 アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー（呼吸困難、気管支けいれん、舌浮腫、
発疹及び蕁麻疹等）があらわれることがある。
［2．1、8．2、
8．9、9．1．5、9．1．9 参照］
11．1．3 白血球減少（頻度不明）
、血小板減少（頻度不明）
、
汎血球減少（頻度不明）
白血球減少、血小板減少（10,000個/μL未満）及び汎血球
減少等があらわれることがある。［8．4、9．1．4 参照］
11．1．4 てんかん等のけいれん性疾患（てんかん発作又はけ
いれん発作）（頻度不明）
発作の既往のない患者でも本剤投与に伴い発作（てんか
ん発作又はけいれん発作）があらわれることがある。
［2．6、
9．1．2 参照］
11．1．5 心疾患（頻度不明）
うっ血性心不全、心筋症又はうっ血性心不全を伴う心筋
症が報告されている。［9．1．3 参照］
11．1．6 自己免疫障害
特発性血小板減少症（頻度不明）
、甲状腺機能亢進症（頻
度不明）、甲状腺機能低下症（頻度不明）、自己免疫性肝
炎（頻度不明）
、溶血性貧血（頻度不明）及び 1 型糖尿病
の増悪又は発症等（頻度不明）が報告されている。
［2．5、
9．1．8、9．3．2 参照］
11．1．7 劇症肝炎、肝炎、肝機能障害（頻度不明）
劇症肝炎、肝炎及び肝機能障害等の重篤な肝障害があら
われることがある。［2．4、8．3、9．3．1、9．3．3 参照］
11．1．8 間質性肺炎（頻度不明）
必要に応じてX線等の検査を実施し、異常が認められた
場合には投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤
の投与等の適切な処置を行うこと。［1．2、8．10、10．
1 参
照］
11．1．9 敗血症（頻度不明）
易感染性となり、敗血症があらわれることがある。
11．1．10 甲状腺機能異常（甲状腺機能亢進症又は甲状腺機
能低下症）（頻度不明）
11．1．11 注射部位壊死（頻度不明）
瘢痕が形成されることがある。重度の場合、壊死組織の
切除及び皮膚移植が必要になる場合がある。患者に複数
の病変があれば、本剤投与は治癒が見られるまで中止す
ること。
11．1．12 溶血性尿毒症症候群（HUS）
（頻度不明）
溶血性尿毒症症候群（血小板減少、溶血性貧血又は腎不
全を主徴とする）があらわれることがある。［8．11 参照］
11．1．13 ネフローゼ症候群（頻度不明）
総蛋白減少又は血清アルブミン減少を伴う重篤な蛋白尿
があらわれることがある。［8．5、9．2．1 参照］
11．1．14 糖尿病（ 1 型及び 2 型）（頻度不明）
糖尿病を増悪又は発症することがあり、昏睡に至ること
がある。［8．12、9．1．7 参照］
11．1．15 ショック（頻度不明）
［2．1、8．2、8．9、9．1．5、9．1．9 参照］
11．1．16 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
（頻
度不明）
11．1．17 急性腎不全（頻度不明）
［8．5、8．13、9．2．1 参照］
11．1．18 脳出血（頻度不明）、消化管出血（頻度不明）
［9．1．6 参照］
11．1．19 認知症（特に高齢者）
（頻度不明）、麻痺（頻度不明）、
心不全（頻度不明）、狭心症（頻度不明）
−3−
11．2 その他の副作用
5 %以上
5 %未満
頻度不明
感染症および 咽頭炎
寄 生 虫 症
中耳炎
気管支炎、感染、
注射部位膿瘍、副
鼻腔炎、上気道感
染、注射部位蜂巣
炎、尿路感染
血液および
リンパ系障害
低色素性貧血
貧血
代 謝 お よ び 食欲減退
栄 養 障 害
精 神 障 害
神 経 系 障 害 頭痛（28%）
眼
障
錯乱状態、不安、
知覚障害、睡眠困
難、感情不安定、
不眠症
感覚鈍麻、知覚 浮動性めまい、錯
過敏、筋緊張亢 感覚、片頭痛、筋
痙直
進
害
耳 お よ び
迷 路 障 害
眼の障害
聴覚障害、耳痛
心 臓 障 害
不整脈、頻脈、動
悸、失神
血 管 障 害
血管拡張
呼吸器、胸郭
お
よ
び
縦 隔 障 害
鼻漏
胃 腸 障 害 悪心
嘔吐、下痢、腹 歯痛
痛
皮膚および
皮下組織障害
そう痒症、皮膚 脱毛症、薬疹、多
炎
汗症、寝汗
筋 骨 格 系 関節痛、筋力低 筋肉痛
お
よ
び 下、背部痛
結合組織障害
関節炎、四肢痛、
筋骨格硬直
生殖系および
乳 房 障 害
不正子宮出血、月
経過多
月経困難症
一般・全身障 発熱
（44%）注）、イ 悪寒、疲労、注 注射部位紅斑、注
射部位内出血、注
害および投与 ンフルエンザ様 射部位疼痛
射部位斑状出血、
部 位 の 状 態 症状（80%）、倦
注射部位炎症、注
怠感、注射部位
射部位硬結、疼痛、
反応、嚢胞
胸痛、無力症
臨 床 検 査
体重減少、ALT AST増加、γ‒GTP
増加
増加、CRP増加、
血中CK増加、肝機
能検査異常、尿検
査異常
注）解熱剤の投与等、適切な処置を行うこと。
14．適用上の注意
14．1 薬剤投与時の注意
14．1．1 投与経路
筋肉内にのみ投与すること。
14．1．2 投与部位
（1）投与部位は大腿上部外側とし、神経への影響を避け
るため、神経走行部位を避けること。
（2） 本 剤 は、 医 師 の 指 導 の 下、 添 付 の 注 射 針（ 長 さ
16mm）を使用し、適切な皮下脂肪厚の患者にのみ使
用すること。
（3）同一部位への反復投与を避けること。
（4）本剤の注入器のボタンを押したとき、激痛を訴えた
場合は直ちに針を抜き、適切な処置を行うこと。
（5）本品の詳細な操作方法又は使用方法については、付
属の患者用取扱説明書を参照すること。
15．その他の注意
15．1 臨床使用に基づく情報
15．1．1 1 年以上インターフェロン ベータ-1a製剤を投与し
た多発性硬化症患者の 5 %で中和抗体が産生したとの報
告がある。中和抗体は潜在的に臨床効果の減弱につなが
る可能性がある。本剤を 1 年以上投与し、臨床効果が不