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資料２－３ インターフェロンベータ-1a（遺伝子組換え）及びインターフェロンベータ-1b（遺伝子組換え）の電子化された添付文書一覧 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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2019年12月改訂（第 1 版）
貯法：室温保存
有効期間：2年
遺伝子組換え型インターフェロン-β-1b製剤
注射用乾燥インターフェロン-β-1b（遺伝子組換え）
特定生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注）
日本標準商品分類番号
876399
承認番号
販売開始
22100AMX01017000 2000年11月
Betaferon for SC injection 960 IU
本剤は添加物としてヒト血液由来成分を含有しており、原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検
査を実施するとともに、製造工程において加熱処理を行う等可能な限りの安全対策を講じているが、血液を原料とし
ていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことから、疾病の治療上の必要性を十分
に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
D4
1. 警告
1.1 本剤の投与により、自殺企図、間質性肺炎があ
らわれることがあるので、投与にあたっては、
精神神経症状や呼吸器症状が発現する可能性が
あることを患者等に十分説明し、不眠、不安、
咳、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連
絡するよう注意を与えること。［2.3、8.5、8.13、
9.1.1、11.1.1、11.1.2 参照］
1.2 注射部位壊死があらわれることがあるので、観
察を十分に行い、異常が認められた場合には投
与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
［11.1.3 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分又は他のインターフェロン製剤及び
ヒトアルブミンに対し過敏症の既往歴のある患
者［8.8、11.1.5 参照］
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参
照］
2.3 重度のうつ病又は自殺念慮の既往歴のある患者
［抑うつ、自殺企図があらわれることがある。］
［1.1、9.1.1、11.1.1 参照］
2.4 非代償性肝疾患の患者［9.3.1、11.1.7 参照］
2.5 自己免疫性肝炎の患者［9.3.2、11.1.11 参照］
2.6 治療により十分な管理がされていないてんかん
患者［症状が悪化するおそれがある。］
［ 9.1.4、
11.1.4 参照］
2.7 小柴胡湯を投与中の患者［10.1 参照］
2.8 ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴
のある患者
4. 効能又は効果
多発性硬化症の再発予防及び進行抑制
6. 用法及び用量
通常、成人には800万国際単位を皮下に隔日投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 投与に際しては、1バイアルあたり、添付の0.54%塩
化ナトリウム液1.2mL全量を用いて、内容物を溶解
し、溶解液1mLを用いること。
7.2 注射部位反応（壊死、紅斑、疼痛、硬結、そう痒感、
腫脹、発疹等）が報告されているので、投与ごとに
注射部位を変えること。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては疾病の治療における本剤の
必要性とともに、本剤が添加物としてヒト血液由来
成分を含有しており、感染症発生の可能性をできる
限り排除しているが、感染症伝播のリスクを完全に
排除することができないことを患者に対して説明し、
理解を得るよう努めること。
8.2 本剤の添加物である人血清アルブミンの原材料とな
る血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗
HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体が陰性であることを確認
している。さらに、プールした試験血漿については、
HBV-DNA、HCV-RNA及びHIV-1-RNAについて核
酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を人血清
アルブミンの製造に使用しているが、当該NATの検
出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に
存在する。その後の人血清アルブミンの製造工程で
あるコーンの低温エタノール分画法及び60℃、10時
間液状加熱処理は、HIVをはじめとする各種ウイル
ス除去・不活化効果を有することが確認されている
が、投与に際しては、以下の8.3項及び8.4項に十分注
意すること。
8.3 添加物に使用している人血清アルブミンの現在の製
造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルス
を完全に不活化・除去することが困難であるため、
本剤の投与によりその感染の可能性を否定できない
ので、投与後の経過を十分に観察すること。
8.4 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェル
ト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。
しかしながら、添加物に使用している人血清アルブ
ミンの製造工程において異常プリオンを低減し得る
との報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリ
スクを完全には排除できないので、投与の際には患
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ベタフェロン皮下注用960万国際単位
インターフェロンベー
1瓶中
有効成分
タ-1b（遺伝子組換え）
960万国際単位
15mg
人血清アルブミン 採血国：米国
添加剤
採血の区別：非献血
D-マンニトール
15mg
pH調整剤2成分
適量
添付溶解液 1シリンジ中0.54%塩化ナトリウム液1.2mL
3.2 製剤の性状
販売名
色・性状
pH
浸透圧比
※：添付溶解液0.54%塩化ナトリウム液1.2mLに溶解した
とき
ベタフェロン皮下注用960万国際単位
白色の塊状の凍結乾燥製剤
7.1～7.8※
※
約1 （生理食塩液に対する比）
－1－
貯法：室温保存
有効期間：2年
遺伝子組換え型インターフェロン-β-1b製剤
注射用乾燥インターフェロン-β-1b（遺伝子組換え）
特定生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注）
日本標準商品分類番号
876399
承認番号
販売開始
22100AMX01017000 2000年11月
Betaferon for SC injection 960 IU
本剤は添加物としてヒト血液由来成分を含有しており、原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検
査を実施するとともに、製造工程において加熱処理を行う等可能な限りの安全対策を講じているが、血液を原料とし
ていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことから、疾病の治療上の必要性を十分
に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
D4
1. 警告
1.1 本剤の投与により、自殺企図、間質性肺炎があ
らわれることがあるので、投与にあたっては、
精神神経症状や呼吸器症状が発現する可能性が
あることを患者等に十分説明し、不眠、不安、
咳、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連
絡するよう注意を与えること。［2.3、8.5、8.13、
9.1.1、11.1.1、11.1.2 参照］
1.2 注射部位壊死があらわれることがあるので、観
察を十分に行い、異常が認められた場合には投
与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
［11.1.3 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分又は他のインターフェロン製剤及び
ヒトアルブミンに対し過敏症の既往歴のある患
者［8.8、11.1.5 参照］
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参
照］
2.3 重度のうつ病又は自殺念慮の既往歴のある患者
［抑うつ、自殺企図があらわれることがある。］
［1.1、9.1.1、11.1.1 参照］
2.4 非代償性肝疾患の患者［9.3.1、11.1.7 参照］
2.5 自己免疫性肝炎の患者［9.3.2、11.1.11 参照］
2.6 治療により十分な管理がされていないてんかん
患者［症状が悪化するおそれがある。］
［ 9.1.4、
11.1.4 参照］
2.7 小柴胡湯を投与中の患者［10.1 参照］
2.8 ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴
のある患者
4. 効能又は効果
多発性硬化症の再発予防及び進行抑制
6. 用法及び用量
通常、成人には800万国際単位を皮下に隔日投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 投与に際しては、1バイアルあたり、添付の0.54%塩
化ナトリウム液1.2mL全量を用いて、内容物を溶解
し、溶解液1mLを用いること。
7.2 注射部位反応（壊死、紅斑、疼痛、硬結、そう痒感、
腫脹、発疹等）が報告されているので、投与ごとに
注射部位を変えること。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては疾病の治療における本剤の
必要性とともに、本剤が添加物としてヒト血液由来
成分を含有しており、感染症発生の可能性をできる
限り排除しているが、感染症伝播のリスクを完全に
排除することができないことを患者に対して説明し、
理解を得るよう努めること。
8.2 本剤の添加物である人血清アルブミンの原材料とな
る血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗
HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体が陰性であることを確認
している。さらに、プールした試験血漿については、
HBV-DNA、HCV-RNA及びHIV-1-RNAについて核
酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を人血清
アルブミンの製造に使用しているが、当該NATの検
出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に
存在する。その後の人血清アルブミンの製造工程で
あるコーンの低温エタノール分画法及び60℃、10時
間液状加熱処理は、HIVをはじめとする各種ウイル
ス除去・不活化効果を有することが確認されている
が、投与に際しては、以下の8.3項及び8.4項に十分注
意すること。
8.3 添加物に使用している人血清アルブミンの現在の製
造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルス
を完全に不活化・除去することが困難であるため、
本剤の投与によりその感染の可能性を否定できない
ので、投与後の経過を十分に観察すること。
8.4 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェル
ト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。
しかしながら、添加物に使用している人血清アルブ
ミンの製造工程において異常プリオンを低減し得る
との報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリ
スクを完全には排除できないので、投与の際には患
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ベタフェロン皮下注用960万国際単位
インターフェロンベー
1瓶中
有効成分
タ-1b（遺伝子組換え）
960万国際単位
15mg
人血清アルブミン 採血国：米国
添加剤
採血の区別：非献血
D-マンニトール
15mg
pH調整剤2成分
適量
添付溶解液 1シリンジ中0.54%塩化ナトリウム液1.2mL
3.2 製剤の性状
販売名
色・性状
pH
浸透圧比
※：添付溶解液0.54%塩化ナトリウム液1.2mLに溶解した
とき
ベタフェロン皮下注用960万国際単位
白色の塊状の凍結乾燥製剤
7.1～7.8※
※
約1 （生理食塩液に対する比）
－1－