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【資料1-3】自己検査用グルコースキットに係る一般用検査薬ガイドライン案 (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38453.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和5年度第8回 3/11)《厚生労働省》 |
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1
ださい。
2
小児の手の届かない場所に保管してください。電池、電極、乾燥剤及びランセット
3
などは誤飲のおそれがあります。万一飲み込んだ場合は、すぐに医療機関を受診く
4
ださい。
5
6
(検査手順に関する注意)
7
添付文書をよく読んでから使用ください。
8
穿刺後は直ちに測定を行ってください。
9
試験紙は湿度に弱いため、使用する直前に包装から取り出してください。
10
11
12
(判定に関する注意)
※以下は例示。個別の品目ごとに必要な注意喚起を記載すること。
13
測定の結果に関わらず、必要に応じて適切に医療機関の受診等を行ってください。
14
ヨウ素を含む外用薬を使用した部位からの採血は避けてください。実際の値よりも
15
高値(偽高値)となるおそれがあります。
16
干渉物質の影響で値が実際よりも高値又は低値を示すことがあるため、添付文書に
17
記載されている干渉物質についての注意事項をよく読んで使用してください。
18
測定値は標高の影響を受けることがあるため、添付文書に記載されている標高の影
19
響を守ってください。
20
高値又は低値の測定結果は重大な医療結果につながる恐れがあります。このような
21
場合はすぐに医療機関にご相談ください。
22
測定結果が通常よりも高い又は低い場合、又は測定結果が自覚症状と一致しない場
23
合は、新しい電極で再度測定してください。
24
25
<キットの内容及び成分・分量>
26
(各社の品目に合わせて記載する)
27
(内容)1回用 検査キット
28
(成分)1テスト中 テストプレート
29
グルコースデヒドロゲナーゼ
30
NAD+(補酵素として使用)
31
フェナントロリンキノン
〇回分
32
33
34
<保管及び取扱い上の注意>
※以下は例示。個別の品目ごとに必要な注意喚起を記載すること。
35
添付文書をよく読み、適切に廃棄してください。
36
小児の手の届かない所に保管してください。
37
直射日光を避け、湿気の少ない所に保管してください。また、試験紙を取り出した後
38
は、吸湿による変質防止のため容器のフタは測定前に開封し、すぐに閉めてください。
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ださい。
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小児の手の届かない場所に保管してください。電池、電極、乾燥剤及びランセット
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などは誤飲のおそれがあります。万一飲み込んだ場合は、すぐに医療機関を受診く
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ださい。
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(検査手順に関する注意)
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添付文書をよく読んでから使用ください。
8
穿刺後は直ちに測定を行ってください。
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試験紙は湿度に弱いため、使用する直前に包装から取り出してください。
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12
(判定に関する注意)
※以下は例示。個別の品目ごとに必要な注意喚起を記載すること。
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測定の結果に関わらず、必要に応じて適切に医療機関の受診等を行ってください。
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ヨウ素を含む外用薬を使用した部位からの採血は避けてください。実際の値よりも
15
高値(偽高値)となるおそれがあります。
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干渉物質の影響で値が実際よりも高値又は低値を示すことがあるため、添付文書に
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記載されている干渉物質についての注意事項をよく読んで使用してください。
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測定値は標高の影響を受けることがあるため、添付文書に記載されている標高の影
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響を守ってください。
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高値又は低値の測定結果は重大な医療結果につながる恐れがあります。このような
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場合はすぐに医療機関にご相談ください。
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測定結果が通常よりも高い又は低い場合、又は測定結果が自覚症状と一致しない場
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合は、新しい電極で再度測定してください。
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<キットの内容及び成分・分量>
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(各社の品目に合わせて記載する)
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(内容)1回用 検査キット
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(成分)1テスト中 テストプレート
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グルコースデヒドロゲナーゼ
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NAD+(補酵素として使用)
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フェナントロリンキノン
〇回分
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<保管及び取扱い上の注意>
※以下は例示。個別の品目ごとに必要な注意喚起を記載すること。
35
添付文書をよく読み、適切に廃棄してください。
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小児の手の届かない所に保管してください。
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直射日光を避け、湿気の少ない所に保管してください。また、試験紙を取り出した後
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は、吸湿による変質防止のため容器のフタは測定前に開封し、すぐに閉めてください。
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