資料１－３
別添

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一般用自己検査用グルコースキットに係る一般用検査薬ガイドライン（案）

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自己検査用グルコースキットに係る一般用検査薬の製造販売にあたっては、以下の条件を
満たす必要がある。
また、一般用検査薬に係る血液検体に関するガイドラインを遵守する必要がある。
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１．一般的名称
一般用自己検査用グルコースキット

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２．一般的名称の定義
生体由来の試料を用いて、グルコースの測定を目的としたキット。使用者が自ら検体を
採取し、自らの健康管理の指標として使用されるもの。

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３．使用目的
主に、全血中のグルコースの測定（主に、自らの健康管理の指標として使用されるもの）

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４．測定方法

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（１）測定原理

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酵素電極法又は酵素比色法によるものとする。
（２）操作方法
使用者が自ら必要に応じて穿刺血を採取し、キットの所定の部位に血液を付着させ、測
定器を用いて測定する。
穿刺血の採取は単回使用自動ランセットを用いることとする。
（３）判定方法
測定器に表示される数値によるものとし、別紙１の例示又はこれに類する方法によるも
のとする。参考として判定基準を記載しても差し支えない。

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５．検出感度
検出感度は、既に「自己検査用グルコースキット」として承認されたものと同等の検出
性能を有するものとする。

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６．安定性
室内温度において安定性が確認されているものとする。

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７．添付文書
添付文書は、別紙２の内容と同等のものとする。

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