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【資料1-3】自己検査用グルコースキットに係る一般用検査薬ガイドライン案 (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38453.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和5年度第8回 3/11)《厚生労働省》 |
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●測定に必要な試験紙、器具、機材の確認(各社で工夫して図示する)
操作説明書記載の内容物(測定用電極)が入っていることを確認してください。
1. 本品:操作説明書記載の内容物(測定用電極)が入っていることを確認してく
ださい。
2. 別売品(別途購入が必要となります):
(1) 本品専用の自己検査用グルコース測定器「販売名を記載」
(2) 単回使用自動ランセット
●検査のしかた(各社で工夫して図示する)
1. 詳細は該当の自己検査用グルコース測定器の添付文書及び取扱説明書をお読み
ください。
2. 電極の使用期限をご確認ください。使用期限の過ぎた電極は使用しないでくだ
さい。
3. 別売りの単回使用自動ランセットを準備してください。
4. 電極を包装から取り出し、測定器に装着します。
5. ランセットの添付文書に従い、採血を行ってください。
6. 測定器の表画面で測定準備が完了していることを確認し、電極の先端にあるタ
ーゲットエリアに血液を付け、表示画面で測定が開始したことを確認したら測
定器を平らな面に置いてください。
7. 測定結果を読み取り、電極、および採血に使用したランセット(穿刺針)を廃
棄します。
●判定のしかた
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
各社が設定する検査キットの判定方法
結果
<例示>
結果の解釈は、測定試料、測定条
件、体調、基礎疾患、妊娠の有無
などにより異なる場合があります
ので、ご自身の適切な血糖値範囲
については医師にご相談くださ
い。
また、必要に応じて医療機関を受
診してください
測定器の表示に示された数値で判定す
る。
【判定基準(参考)
】
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操作説明書記載の内容物(測定用電極)が入っていることを確認してください。
1. 本品:操作説明書記載の内容物(測定用電極)が入っていることを確認してく
ださい。
2. 別売品(別途購入が必要となります):
(1) 本品専用の自己検査用グルコース測定器「販売名を記載」
(2) 単回使用自動ランセット
●検査のしかた(各社で工夫して図示する)
1. 詳細は該当の自己検査用グルコース測定器の添付文書及び取扱説明書をお読み
ください。
2. 電極の使用期限をご確認ください。使用期限の過ぎた電極は使用しないでくだ
さい。
3. 別売りの単回使用自動ランセットを準備してください。
4. 電極を包装から取り出し、測定器に装着します。
5. ランセットの添付文書に従い、採血を行ってください。
6. 測定器の表画面で測定準備が完了していることを確認し、電極の先端にあるタ
ーゲットエリアに血液を付け、表示画面で測定が開始したことを確認したら測
定器を平らな面に置いてください。
7. 測定結果を読み取り、電極、および採血に使用したランセット(穿刺針)を廃
棄します。
●判定のしかた
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
各社が設定する検査キットの判定方法
結果
<例示>
結果の解釈は、測定試料、測定条
件、体調、基礎疾患、妊娠の有無
などにより異なる場合があります
ので、ご自身の適切な血糖値範囲
については医師にご相談くださ
い。
また、必要に応じて医療機関を受
診してください
測定器の表示に示された数値で判定す
る。
【判定基準(参考)
】
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