２−１−２ 新医療機器の主な国内不具合報告
（平成 30 年 10 月 1 日から令和 3 年 9 月 30 日までの新規承認分）
承認年度

分類

平成 30 年

3

販売名（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

WATCHMAN 左心耳閉鎖システ デバイス血栓（8）、心タンポナーデ（5）
、
ム（25）

追加処置（5）、虚血性脳血管障害（3）、
心嚢液貯留（3）、ずれ（3）

3

エキシマレーザ Turbo カテーテル 閉塞（8）、穴の疑い（1）
、血管解離（1）、
（12）

血管損傷のおそれ（1）、スパズム（1）、
塞栓症（1）

3

SMA 症候群（1）、CRP 上昇（1）、十二

ネスキープ（8）

指腸浮腫（1）、術後貧血（1）、スペー
サー感染（1）、浅部 SSI（1）、WBC 上
昇（1）、胆管炎（1）、発熱（1）、腹水
貯留（1）、腹膜炎（1）
令和元年

9

BNCT 線 量 計 算 プ ロ グ ラ ム 高アミラーゼ血症（13）
、口内炎（3）、
NeuCure

ドーズエンジン（21） 咽頭粘膜炎（1）、嚥下障害（1）、嘔気
（1）、口腔粘膜炎（1）、喉頭浮腫（1）、
耳下腺炎（1）、腫瘍拡大（1）、上顎洞
炎（1）、舌炎（1）、白内障（1）、皮膚
欠損（1）、放射線壊死（1）

5

BNCT 治療システム

NeuCure 高アミラーゼ血症（13）
、口内炎（3）、

（21）

咽頭粘膜炎（1）、嚥下障害（1）、嘔気
（1）、口腔粘膜炎（1）、喉頭浮腫（1）、
耳下腺炎（1）、腫瘍拡大（1）、上顎洞
炎（1）、舌炎（1）、白内障（1）、皮膚
欠損（1）、放射線壊死（1）

4

Valiant

Navion 胸部ステントグ 再手術（10）
、動脈瘤拡大（5）、再手術

ラフトシステム（16）

のおそれ（4）、動脈瘤破裂（4）

3

FRED システム（15）

血栓症（10）、麻痺（8）
、追加処置（4）

3

VenaSeal

クロージャー

テム（15）

シス 血栓症（5）、静脈炎（3）、疼痛（3）、
アレルギー反応（2）
、感染のおそれ（2）
、
浮腫（2）

令和 2 年

4

Evolut

PRO+ システム（215） 伝導障害（87）、追加手術（67）、追加
処置（35）

9