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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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再生医療等製品
過去5年間の国内不具合報告の公表状況（平成28年～令和2年度）
報告年度
①不具合報告公表数（件）
*
②死亡症例公表数（件）
**
因果関係が否定できないもの
因果関係を評価した
因果関係が認められないもの
症例数 ***
因果関係が評価できないもの
因果関係が未評価の症例数
****
A
B
C
平成28年
88
27
0
3
21
3
平成29年
101
44
0
1
36
7
平成30年
152
79
0
1
69
9
令和元年
172
85
1※
1
67
16
令和2年
313
57
0
0
24
33
合計
826
292
1
6
217
68
再生医療等製品不具合報告：再生医療等製品との因果関係が不明なものを含め報告されたものであり、
再生医療等製品との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない。
*
**
***
****
※
各年度に初回報告された症例として、令和３年９月末時点で独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに公表されている症例
①のうちで、最終的に転帰が死亡として報告されている症例数
②のうちで、死亡との因果関係を評価した症例数
②のうちで、死亡との因果関係を評価中又は追加調査中の症例数
チサゲンレクルユーセル
公表中死亡症例の因果関係評価の内訳
A：1件
B：6件
（0.4%）
（2.7%）
C：217件
A：
死亡との因果関係が否定できないもの。
B：
死亡との因果関係が認められないもの。
C：
死亡との因果関係が評価できないもの。
（96.9%）
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過去5年間の国内不具合報告の公表状況（平成28年～令和2年度）
報告年度
①不具合報告公表数（件）
*
②死亡症例公表数（件）
**
因果関係が否定できないもの
因果関係を評価した
因果関係が認められないもの
症例数 ***
因果関係が評価できないもの
因果関係が未評価の症例数
****
A
B
C
平成28年
88
27
0
3
21
3
平成29年
101
44
0
1
36
7
平成30年
152
79
0
1
69
9
令和元年
172
85
1※
1
67
16
令和2年
313
57
0
0
24
33
合計
826
292
1
6
217
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再生医療等製品不具合報告：再生医療等製品との因果関係が不明なものを含め報告されたものであり、
再生医療等製品との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない。
*
**
***
****
※
各年度に初回報告された症例として、令和３年９月末時点で独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに公表されている症例
①のうちで、最終的に転帰が死亡として報告されている症例数
②のうちで、死亡との因果関係を評価した症例数
②のうちで、死亡との因果関係を評価中又は追加調査中の症例数
チサゲンレクルユーセル
公表中死亡症例の因果関係評価の内訳
A：1件
B：6件
（0.4%）
（2.7%）
C：217件
A：
死亡との因果関係が否定できないもの。
B：
死亡との因果関係が認められないもの。
C：
死亡との因果関係が評価できないもの。
（96.9%）
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