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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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分類（８）
衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（５件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
子宮内避妊用具（2）
IUD 破損（2）、子宮穿孔のおそれ（1）
骨固定型補聴器（1）
インプラント脱落（1）
、再植込み手術のおそれ（1）
天然ゴム製手術用手袋（1）
熱傷（1）
分類（９）
プログラム医療機器（２２件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ
高アミラーゼ血症（13）
、口内炎（3）、咽頭粘膜炎
ム（21）
（1）、嚥下障害（1）、嘔気（1）、口腔粘膜炎（1）
、
喉頭浮腫（1）、耳下腺炎（1）、腫瘍拡大（1）、上顎
洞炎（1）、舌炎（1）、白内障（1）、皮膚欠損（1）
、
放射線壊死（1）
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ 測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそれ
ロファイリング検査用）
（1）
（1）、データ異常（1）
8
衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（５件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
子宮内避妊用具（2）
IUD 破損（2）、子宮穿孔のおそれ（1）
骨固定型補聴器（1）
インプラント脱落（1）
、再植込み手術のおそれ（1）
天然ゴム製手術用手袋（1）
熱傷（1）
分類（９）
プログラム医療機器（２２件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ
高アミラーゼ血症（13）
、口内炎（3）、咽頭粘膜炎
ム（21）
（1）、嚥下障害（1）、嘔気（1）、口腔粘膜炎（1）
、
喉頭浮腫（1）、耳下腺炎（1）、腫瘍拡大（1）、上顎
洞炎（1）、舌炎（1）、白内障（1）、皮膚欠損（1）
、
放射線壊死（1）
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ 測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそれ
ロファイリング検査用）
（1）
（1）、データ異常（1）
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