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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器・再生医療等製品不具合等報告について
（令和３年４月１日から令和３年９月 30 日までの報告受付分）
１． 製造販売業者等からの不具合等報告（医薬品医療機器法第６８条の１０第１項）
（１） 不具合等報告
１）不具合報告
医療機器不具合報告………………………………………………… 資料２－２－１
国内報告
外国報告
分類
総報告件数
分類（１）
分類（２）
分類（３）
分類（４）
分類（５）
分類（６）
分類（７）
画像診断用機器
生体監視・臨床検査機器等
処置用・施設用機器等
生体機能補助・代行機器
治療・鋼製機器等
歯科用機器・材料
眼科用機器
衛生材料・避妊用具・家庭
分類（８）
用機器等
分類（９） プログラム医療機器
85 件
1,641 件
22,862 件
38,988 件
2,704 件
14 件
252 件
16 件
69 件
664 件
977 件
5,299 件
17,563 件
6,367 件
32,621 件
1,138 件
1,566 件
８件
６件
113 件
139 件
62 件
５件
57 件
25 件
66,633 件
22 件
3件
13,632 件
53,001 件
コンビネーション医薬品不具合報告……………………………… 資料２－２－２
720 件
1,639 件
報告件数 ：
2,359 件
再生医療等製品不具合報告………………………………………… 資料２－３－１
173 件
1,055 件
報告件数 ：
1,228 件
２）感染症報告
医療機器報告件数 ：
コンビネーション医薬品報告件数
再生医療等製品報告件数 ：
2
：
０件
０件
１件
（令和３年４月１日から令和３年９月 30 日までの報告受付分）
１． 製造販売業者等からの不具合等報告（医薬品医療機器法第６８条の１０第１項）
（１） 不具合等報告
１）不具合報告
医療機器不具合報告………………………………………………… 資料２－２－１
国内報告
外国報告
分類
総報告件数
分類（１）
分類（２）
分類（３）
分類（４）
分類（５）
分類（６）
分類（７）
画像診断用機器
生体監視・臨床検査機器等
処置用・施設用機器等
生体機能補助・代行機器
治療・鋼製機器等
歯科用機器・材料
眼科用機器
衛生材料・避妊用具・家庭
分類（８）
用機器等
分類（９） プログラム医療機器
85 件
1,641 件
22,862 件
38,988 件
2,704 件
14 件
252 件
16 件
69 件
664 件
977 件
5,299 件
17,563 件
6,367 件
32,621 件
1,138 件
1,566 件
８件
６件
113 件
139 件
62 件
５件
57 件
25 件
66,633 件
22 件
3件
13,632 件
53,001 件
コンビネーション医薬品不具合報告……………………………… 資料２－２－２
720 件
1,639 件
報告件数 ：
2,359 件
再生医療等製品不具合報告………………………………………… 資料２－３－１
173 件
1,055 件
報告件数 ：
1,228 件
２）感染症報告
医療機器報告件数 ：
コンビネーション医薬品報告件数
再生医療等製品報告件数 ：
2
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０件
０件
１件