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【資料１】国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性について (3 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34601.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第2回　8／7）《厚生労働省》

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製薬業界の意見

国際共同治験の参加前に日本人第１相試験を実施すると、国際共同治験への日本の参加の遅れ、日本の不参加、さ
らには日本での開発断念に繋がる場合がある状況を踏まえ、日本人第１相試験の実施に関して、製薬業界からは次
のような意見を受けている。
 国際共同治験に参加する前に、日本人第１相試験の実施が原則として必要であるとの現在の考え方を変更し、
利用可能なデータから安全性・忍容性のリスクが説明でき許容・管理可能な場合には、日本人第１相試験を実
施せずとも、国際共同治験に参加できる考え方を原則としてはどうか。
 日本人第１相試験の要否についてPMDAと企業の判断の基準にはギャップがある。安全性・忍容性のリスク評
価についての観点や考え方を可能な限り具体的に文書化することで、PMDAや治験実施施設、企業（ベン
チャーを含む）を含めた関係者の共通理解を高めたい。
※国際共同治験WGにおいて製薬協・PhRMA・EFPIAから聴取した内容

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