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【資料１】国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34601.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第2回 8／7）《厚生労働省》 |
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（参考）
日本人及び外国人における薬物動態の差異に係るPMDAの評価の例
▍ペグセタコプラン（審査報告書の抜粋）
6.R.1 日本人及び外国人における本薬の薬物動態及び薬力学作用の差異について
申請者は、日本人及び外国人における本薬の薬物動態及び薬力学作用の差異について、以下のように説明している。
薬物動態について、国内第 I 相試験（APL2-102 試験）及び海外第 I 相試験（APL-CP0713-1 試験）の本薬の血清中薬物動態パラメータ
を比較したところ、本薬の Cmax及び AUC0-∞は、本薬 180 mg 群を除いて、日本人健康成人と海外健康成人との間で類似していた（表
15 及び表 16）。
また、国際共同第 III 相試験（APL2-302 試験）において PNH 患者に対して本薬 1080 mg を週 2 回皮下投与したときの本薬の薬物動態
を外国人及び日本人で比較した結果は、表 26 のとおりであり、日本人と外国人の間で意味のある差は認められなかった。したがって、
本薬 180 mg を超える用量を単回皮下投与したとき及び本薬 1080 mg を週 2 回皮下投与したときの本薬の薬物動態に日本人と外国人に
おいて意味のある差は認められていないと考える。
薬力学作用について、国際共同第 III 相試験（APL2-302 試験）における外国人及び日本人の血清中 C3濃度推移は、表 27 のとおりであ
り、本薬の反復投与後の血清中 C3 濃度は外国人と日本人で類似していた。
機構は、申請者の説明を了承した。
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日本人及び外国人における薬物動態の差異に係るPMDAの評価の例
▍ペグセタコプラン（審査報告書の抜粋）
6.R.1 日本人及び外国人における本薬の薬物動態及び薬力学作用の差異について
申請者は、日本人及び外国人における本薬の薬物動態及び薬力学作用の差異について、以下のように説明している。
薬物動態について、国内第 I 相試験（APL2-102 試験）及び海外第 I 相試験（APL-CP0713-1 試験）の本薬の血清中薬物動態パラメータ
を比較したところ、本薬の Cmax及び AUC0-∞は、本薬 180 mg 群を除いて、日本人健康成人と海外健康成人との間で類似していた（表
15 及び表 16）。
また、国際共同第 III 相試験（APL2-302 試験）において PNH 患者に対して本薬 1080 mg を週 2 回皮下投与したときの本薬の薬物動態
を外国人及び日本人で比較した結果は、表 26 のとおりであり、日本人と外国人の間で意味のある差は認められなかった。したがって、
本薬 180 mg を超える用量を単回皮下投与したとき及び本薬 1080 mg を週 2 回皮下投与したときの本薬の薬物動態に日本人と外国人に
おいて意味のある差は認められていないと考える。
薬力学作用について、国際共同第 III 相試験（APL2-302 試験）における外国人及び日本人の血清中 C3濃度推移は、表 27 のとおりであ
り、本薬の反復投与後の血清中 C3 濃度は外国人と日本人で類似していた。
機構は、申請者の説明を了承した。
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