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資料２－２ 精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク評価について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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目次
1.
第1次要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書 ................................. 14
調査結果の概要.......................................................... 15
(1)副作用頻度調査 ................................................... 15
(2)一般調査 ......................................................... 15
(3)研究報告および外国での規制措置情報 ............................... 15
(4)適正使用状況 ..................................................... 15
副作用種類別発現状況 .................................................... 17
副作用発現症例一覧表 .................................................... 19
未知・非重篤副作用別発現症例一覧表 ...................................... 31
重篤副作用症例一覧表 .................................................... 32
調査結果に対する見解と今後の安全対策 .................................... 33
2.
第2次要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書 ................................. 35
調査結果の概要.......................................................... 36
(1)副作用頻度調査 ................................................... 36
(2)一般調査 ......................................................... 36
(3)研究報告および外国での規制措置情報 ............................... 36
(4)適正使用状況 ..................................................... 36
副作用種類別発現状況 .................................................... 37
副作用発現症例一覧表 .................................................... 39
未知・非重篤副作用別発現症例一覧表 ...................................... 40
重篤副作用症例一覧表 .................................................... 41
調査結果に対する見解と今後の安全対策 .................................... 42
3.
最終（追加調査）要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書 ...................... 43
調査結果の概要.......................................................... 44
(1)副作用頻度調査 ................................................... 44
(2)一般調査 ......................................................... 44
(3)研究報告および外国での規制措置情報 ............................... 44
(4)適正使用状況 ..................................................... 44
副作用種類別発現状況 .................................................... 46
副作用発現症例一覧表 .................................................... 48
未知・非重篤副作用別発現症例一覧表 ...................................... 49
重篤副作用症例一覧表 .................................................... 50
調査結果に対する見解と今後の安全対策 .................................... 51
4.
各種資材.................................................................... 53
添付文書................................................................ 53
チェックシート.......................................................... 55
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1.
第1次要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書 ................................. 14
調査結果の概要.......................................................... 15
(1)副作用頻度調査 ................................................... 15
(2)一般調査 ......................................................... 15
(3)研究報告および外国での規制措置情報 ............................... 15
(4)適正使用状況 ..................................................... 15
副作用種類別発現状況 .................................................... 17
副作用発現症例一覧表 .................................................... 19
未知・非重篤副作用別発現症例一覧表 ...................................... 31
重篤副作用症例一覧表 .................................................... 32
調査結果に対する見解と今後の安全対策 .................................... 33
2.
第2次要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書 ................................. 35
調査結果の概要.......................................................... 36
(1)副作用頻度調査 ................................................... 36
(2)一般調査 ......................................................... 36
(3)研究報告および外国での規制措置情報 ............................... 36
(4)適正使用状況 ..................................................... 36
副作用種類別発現状況 .................................................... 37
副作用発現症例一覧表 .................................................... 39
未知・非重篤副作用別発現症例一覧表 ...................................... 40
重篤副作用症例一覧表 .................................................... 41
調査結果に対する見解と今後の安全対策 .................................... 42
3.
最終（追加調査）要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書 ...................... 43
調査結果の概要.......................................................... 44
(1)副作用頻度調査 ................................................... 44
(2)一般調査 ......................................................... 44
(3)研究報告および外国での規制措置情報 ............................... 44
(4)適正使用状況 ..................................................... 44
副作用種類別発現状況 .................................................... 46
副作用発現症例一覧表 .................................................... 48
未知・非重篤副作用別発現症例一覧表 ...................................... 49
重篤副作用症例一覧表 .................................................... 50
調査結果に対する見解と今後の安全対策 .................................... 51
4.
各種資材.................................................................... 53
添付文書................................................................ 53
チェックシート.......................................................... 55
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