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2018年12月21日(金)
［医療安全］ 小児の誤飲事故、たばこが最多 17年度病院モニター報告
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厚生労働省がこのほど公表した「2017年度 家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」によると、小児の誤飲事故は、たばこによるものが23.0％と最も多いことがわかった。同省は、小児の目につく場所や手の届く範囲に、誤飲する可能性がある大きさのものを置かないように注意し、誤飲が起きた場合は早めに医療機関を受診するよう促している。 同報告は、モニター病院（皮膚科10施設、小児科8施設）と日本中毒情報センターから・・・
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2018年12月10日(月)
［医薬品］ 医薬品6品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は12月10日、新たに6品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物(p2参照)▽エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）(p3～p5参照)▽タネズマブ（遺伝子組換え）(p6～p7参照)▽エンチノスタット(p8参照)▽エナロデュスタット(p9参照)▽リスジプラム(p10参照)。・・・
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2018年12月06日(木)
［医薬品］ 3医薬品を新たにオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は12月6日付けで、新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。今回指定された医薬品と効能・効果は以下の通り(p1参照)。 ▽アテゾリズマブ（遺伝子組換え）／小細胞肺がん／中外製薬▽entrectinib／NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん／中外製薬▽シポニモド フマル酸／二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制／ノバルティスファーマ。・・・
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2018年11月29日(木)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として4品目を承認 厚労省
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厚生労働省はこのほど、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと公表した。今回対象となった医薬品は次の通り(p2参照)。▽プレセデックス静注液200μg「ファイザー」（ファイザー）、再審査期間4年▽プレセデックス静注液200μg／50mLシリンジ「ファイザー」（ファイザー）、4年▽プレセデックス静注液200μg「マルイシ」（丸石製薬）、4年▽プレセデックス静注液200μg／50mLシリンジ「マルイシ」（丸石製薬）・・・
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2018年11月15日(木)
［医薬品］ ペントスタチンのオーファン指定を取り消し 厚労省
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厚生労働省は11月15日付けで、ヤマサ醤油から試験研究等の中止届が提出された「ペントスタチン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。効能・効果は、成人T細胞白血病・リンパ腫、ヘアリーセル白血病の自覚的・他覚的症状の寛解(p1参照)。・・・
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2018年11月09日(金)
［医薬品］ カンデサルタン シレキセチルの事前評価終了 公知申請で厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（11／9付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年11月08日(木)
［医薬品］ メトトレキサートなどの事前評価が終了 公知申請で厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（11／8付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年10月25日(木)
［医薬品］ 医薬品6品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は10月25日、新たに6品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽インコボツリヌストキシンA (p2～p3参照)▽ボロファラン（10B）(p4参照)▽ホリトロピン デルタ（遺伝子組換え）(p5～p6参照)▽ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）(p7～p8参照)▽モリデュスタットナトリウム(p9参照)▽エヌトレクチニブ(p10参照)。・・・
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2018年10月12日(金)
［医薬品］ ドブタミン塩酸塩製剤、心エコー図検査時の留意事項を通知
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厚生労働省は10月12日、ドブタミン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項を都道府県などに通知した。同日付で「心エコー図検査における負荷」の効能・効果追加の一部変更が承認されたことを受けての対応。添付文書の警告や禁忌事項などに関連する記載が追加されたことから、「既承認の効能・効果と異なる点があるため特段の留意をお願いする」と要請した。 添付文書の警告欄では、同剤を心エコー図検査の負荷に使用する場合、心・・・
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2018年10月09日(火)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は10月9日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アデュカヌマブ（遺伝子組換え）(p2～p3参照)▽ツシジノスタット(p4参照)。・・・
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2018年09月18日(火)
［医薬品］ 開発権移行に伴い、carglumic acidをオーファン再指定 厚労省
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厚生労働省は9月18日、希少疾病用医薬品のcarglumic acidについて、開発権の移行に伴う指定取り消し、および再指定手続きを行い、都道府県などに通知した。効能・効果は、N－アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症が関与すると考えられる血中アンモニア濃度の上昇抑制。同剤の開発権がポーラファルマからレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパンに移ったことを受けての措・・・
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2018年09月14日(金)
［医薬品］ 3医薬品を新たにオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は9月14日付けで、新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したことを都道府県に通知した。今回指定された医薬品と効能・効果は以下の通り(p1参照)。 ▽ラブリズマブ（遺伝子組換え）／発作性夜間ヘモグロビン尿症／アレクシオンファーマ▽Defibrotide／造血幹細胞移植後の肝中心静脈閉塞症（肝類洞閉塞症候群）／日本新薬▽セルリポナーゼ アルファ（遺伝子組換え）／セロイドリポフスチン症2 型／BioMarin Pharma・・・
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2018年09月13日(木)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は9月13日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽グラスデギブマレイン酸塩▽ビクテグラビルナトリウム▽フィルゴチニブマレイン酸塩▽カボザンチニブリンゴ酸塩(p1～p5参照)。・・・
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2018年09月06日(木)
［医薬品］ キザルチニブ塩酸塩など2医薬品をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は9月6日付けで、肺動脈性肺高血圧症治療薬「イマチニブメシル酸塩」（ノバルティス ファーマ）の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、新たに2医薬品を指定した。今回指定されたのは、▽Caplacizumab／血栓性血小板減少性紫斑病／Ablynx N.V.▽キザルチニブ塩酸塩／FLT3遺伝子変異陽性 急性骨髄性白血病／第一三共。・・・
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2018年09月04日(火)
［医薬品］ 開発権移行に伴い、パチシランをオーファン再指定 厚労省
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厚生労働省は9月4日、ジェンザイム・ジャパンから試験研究等の中止届が提出された、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの治療薬「パチシラン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は新たに開発社となったAlnylam Japanの申請に基づき、再指定した(p1参照)。・・・
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2018年08月20日(月)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は8月20日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽メラトニン(p2参照)▽アバコパン(p3参照)。・・・
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2018年08月08日(水)
［医療機器］ 超音波吸引器で使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知
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厚生労働省は8月8日、子宮筋腫の治療に超音波吸引器を使用すると、組織片が飛散し子宮肉腫を播種する可能性があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂と、医療機関等への情報提供を求める通知を都道府県宛てに送付した。 通知は超音波吸引器とその機能を持つ手術装置について、添付文書の「禁忌・禁止」の項に、悪性変化の否定できない子宮筋腫の乳化または破砕に使用しない旨を追記するよう指示した(p1～p2参照)。・・・
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2018年08月03日(金)
［医薬品］ 抗がん剤テモゾロミドの事前評価が終了 公知申請で厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（8／3付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年08月01日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は8月1日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］」(p1～p3参照)。・・・
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2018年07月27日(金)
［医薬品］ アザチオプリンの事前評価が終了 公知申請で厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（7／27付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学
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2018年07月17日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は7月17日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］」(p1～p3参照)。・・・
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2018年07月03日(火)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を新たに決定 厚労省
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厚生労働省は7月3日、都道府県宛てに通知した「医薬品の一般的名称について」の第1号と第4号において、新たに7品目の医薬品の一般的名称を定めた。7品目の一般的名称は、▽アガルシダーゼベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼベータ後続1］▽エレヌマブ（遺伝子組換え）▽クレネズマブ（遺伝子組換え）▽ネモリズマブ（遺伝子組換え）▽フェブキソスタット水和物▽アニフロルマブ（遺伝子組換え）▽ブロルシズマブ（遺伝子組換え）&l・・・
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2018年07月02日(月)
［医薬品］ 化血研の事業譲渡に伴い、10医薬品をオーファン再指定 厚労省
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厚生労働省は7月2日、化学及血清療法研究所が主要事業を譲渡したのに伴い、同社から試験研究等の中止届が提出されていた医薬品10品目について、希少疾病用医薬品の指定を取り消し、事業譲渡先のKMバイオロジクスを開発会社として、改めて指定を行ったことを、都道府県に通知した。今回対象となった医薬品と効能・効果は次の通り(p1～p4参照)。●乾燥濃縮人活性化プロテインC／先天性プロテインC欠乏に起因する、表在性静脈血・・・
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2018年06月27日(水)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに決定 厚労省
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厚生労働省は6月27日付けで、新たに3品目の医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。3品目の一般的名称は、▽サトラリズマブ（遺伝子組換え）▽バダデュスタット▽ダサチニブ(p2～p5参照)。・・・
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2018年06月06日(水)
［医薬品］ ニボルマブ製剤の最適使用推進GLを一部訂正 厚労省
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- 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について（6／6付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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