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2013年05月23日(木)
［先進医療］ 進行胃がんへの腹腔内温熱化学療法、十分な効果データ提示を
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厚生労働省は5月23日に、先進医療技術審査部会を開催した。この日は、（1）新規申請技術の評価（2）先進医療B等の取下げ―の大きく2点が議題となった。
（1）の新規に先進医療Bとして審議されている技術は、『進行胃癌に対する術中腹腔内温熱化学療法』の1件(p11～p34参照)。
これは、進行胃がん患者の腹腔内に抗がん剤を直接投与し、かつ加温状態（摂氏42～43度、30分間）とすることで、がんの腹膜転移を予防・治療する・・・
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2013年05月22日(水)
［規制改革］ 外国人医師が診療行える「特区」を東京に 猪瀬都知事
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政府は5月22日に、産業競争力会議を開催した。
この日は、菅内閣官房長官から「健康・医療戦略」に関する報告を受けたほか、成長戦略とりまとめ（6月予定）に向けた論点を整理している。
菅官房長官は、「健康・医療分野は、各省にまたがる問題であり、関係府省が一体となった戦略的な取組みが必要である」点を強調し、大きく（1）新技術の創出（研究開発、実用化）（2）新サービスの創出（健康寿命伸張産業の創出）（3）新・・・
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2013年05月16日(木)
［医療扶助］ 生活保護制度では後発品を積極使用、先発品希望者には指導も
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厚生労働省は5月16日に、「生活保護の医療扶助における後発医薬品に関する取扱い」について通知を発出した。
これは、生活保護の医療扶助において、価格の安い後発品の使用促進をこれまで以上に推進することを求めるもの。なお、本通知では「後発品使用促進は国全体で進めるものであり、現に医療扶助が適用されているか否かに関わりなく、生活保護受給者全般に行うこと」とされている(p4参照)。
通知では、まず、後発・・・
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2013年05月16日(木)
［薬価］ エプタコグ アルファの用法・用量追加を正式に保険収載
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（5／16付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、ドラッグ･ラグ解消のために、国内での治験を経ずとも、公知（海外での知見など）に基づいて薬事法上の承認申請を行った段階で、特例的に保険収載が認められている。
もっとも、その後、薬事・食品衛生審議・・・
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2013年05月16日(木)
［医薬品］ 医薬品ネット販売認めた場合、違法販売サイト等の監視を強化
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厚生労働省は5月16日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
前回（5月10日）会合で、ヒアリング結果等を踏まえた「議論を進めるための事務局たたき台」が示されており、この日は、前回議論を踏まえた修正版が提示されている。
前回からの主な修正点を見ると、次のような部分が目立つ。
（1）第2類医薬品にも「特に注意すべき禁忌があり、リスクが高まるものや、使用方法に注・・・
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2013年05月15日(水)
［医薬品等］ 新薬創出等加算、創設の効果現れており、完全・恒久化を
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厚生労働省は5月15日に、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。この会合は、医薬品・医療機器メーカーと、医薬品・医療機器行政の担当者が膝を付き合わせ、「革新的な製品開発に必要な支援や、規制改革、連携方策」などを探るために開かれたもの。
行政側（厚労省）からは、新たな成長戦略（6月とりまとめ予定）の一環として、世界最先端の医薬品・機器を開発するために、「国が、【基礎研究】→【応用研・・・
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2013年05月15日(水)
［診療報酬］ 短期滞在手術基本料、26年度改定で大幅見直しへ
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厚生労働省は5月15日に、中医協総会を開催した。
この日の主な議題は、（1）入院医療（2）次期薬価制度改革―の2点。
（1）の入院医療については、3月13日の総会で自由討議が行われた。今回はその第2弾にあたり、短期滞在手術基本料について課題等を確認したうえで、今後の見直しに向けた議論を行った。
短期滞在手術基本料は、「日帰り手術（デイサージェリー）」や「4泊5日までの入院による手術」を行うための環境整備、・・・
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2013年05月15日(水)
［材料価格］ 機能区分別収載の欠点解消に向け、区分内に価格を2つ設定
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厚生労働省は5月15日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。
この日は、医療機器業界からのヒアリングを行い、その後、委員間との討論が行われた。
医療機器業界は、（1）日本医療機器産業連合会（2）日本医療器材工業会（3）日本画像医療システム工業会（4）先進医療技術工業会（5）米国医療機器・IVD工業会（6）欧州ビジネス協会・医療機器委員会―の医療機器関連団体の「統一見解」として意見発表を行っている・・・
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2013年05月14日(火)
［規制改革］ 成長戦略取りまとめに向け議論整理、国際医療協力など柱に
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政府は5月14日に、産業競争力会議を開催した。この日は、これまでの検討事項を整理したほか、成長戦略策定に関連する諸会議の状況について報告を受けた。
会議では、安倍内閣が6月にもまとめる予定の新成長戦略の素案を検討している。そこでは、大きく（1）ニッポン産業再興プラン（2）戦略市場創造プラン（3）国際展開戦略―の3つの柱が打出されている。このうち（2）の戦略市場創造プランでは、「健康長寿」分野が取上げられ・・・
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2013年05月10日(金)
［がん研究］ 今後の抗がん剤はバイオ医薬品が主流、ビジネスモデルの転換を
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- 今後のがん研究のあり方に関する有識者会議（第3回 5／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 がん対策・健康増進課 カテゴリ： 医学・薬学
この日も、前回に続き、「今後のがん研究のあり方」について構成員等からプレゼンテーションが行われた。
まず、吉田参考人（国立がん研究センター研究所・遺伝医学研究分野分野長）らは、厚生労働科学研究費補助金を活用した「がん研究の今後のあり方に関する研究」結果を発表。そこでは、これまでのがん研究は、「予防・診断・治療等」・・・
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2013年05月10日(金)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売、安全性を確保できることが必要 厚労相
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田村厚生労働大臣は5月10日の閣議後記者会見において、一般用医薬品のインターネット販売等についてコメントしている。
田村大臣は、一部に「リスクの高い第1類医薬品も含めて、テレビ電話を用いることでネット販売を解禁した」旨の報道があると指摘。そのうえで、「厚労省としてそのような案（本紙既報）をお伝えするつもりはない」と断言。さらに「薬の安全性というもの、これは十分確保していかなきゃいけないわけでありま・・・
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2013年05月10日(金)
［医薬品］ 公的医療保険における薬局のあり方について議論を 日医総研
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- 医師と薬局および薬剤師の業務についての一考察―医薬分業・後発医薬品・スイッチOTC―（5／10）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医師会総合政策研究機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
かつて医師が行っていた医薬品に係る業務（処方・調剤など）が、医薬分業に伴って薬剤師に移管され、さらに消費者の自己責任（たとえば医療用医薬品の一般用医薬品化など）に委ねられようとしている。そうした中で、日医総研は、制度の変遷等が、医薬分業・後発医薬品・スイッチOTCと・・・
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2013年05月10日(金)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売、5月中に具体的なルール取りまとめ
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厚生労働省は5月10日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は、厚労省当局から「議論を進めるための事務局たたき台」が提示され、これに基づいて議論を深めた。そこでは、一般用薬のネット販売等を考えるうえで、（1）一般用薬の意義(p5参照)（2）ネット販売等のニーズ(p6参照)（3）ネット販売等のルール(p7～p28参照)(p30参照)（4）偽造医薬品・・・・
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2013年05月09日(木)
［規制改革］ 医療のICT化推進に向け、規制改革会議のWGが議論開始
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内閣府は5月9日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。
このWGでは、医療や介護、ヘルスケアに関する規制改革を専門的に議論しており、これまでに「再生医療の推進」や「医療機器開発」を活性化させるための提言がなされている。この日は、医療のICT（IT）化について、委員からのプレゼンテーションを踏まえた議論が行われた。
プレゼンを行ったのは、金丸委員（フューチャーアーキ・・・
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2013年05月07日(火)
［規制改革］ 一般用医薬品の税制措置、財政状況等を踏まえた検討が必要
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政府は5月7日に、「一般用医薬品販売の実態と改善に関する質問」に対する答弁書を公表した。
一般用医薬品のネット販売については、最高裁（以下、判決）（平成25年1月11日）で国が敗訴し、現在明確なルールがないため、厚生労働省の「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会（以下、検討会）」において議論が進んでいる。しかし、この間にも、大手小売事業者による一般用医薬品のネット販売が始まっ・・・
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2013年05月01日(水)
［薬価］ アカルボース錠等、製造販売承認の承継に伴い薬価収載
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厚生労働省は5月1日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する事務連絡を行った。
今回は、製造販売承認に関する製薬企業間の承継に伴って販売名が変更された医薬品（内用薬5品目）を薬価基準に収載している。新たに薬価収載されるのは、アカルボース錠50mg「ファイザー」や、ヨウ化カリウム「日医工」など(p1～p2参照)。
また、上記に伴い、アカルボース錠50mg「マイラン」や、ヨウ化カリウム「ヨシダ」・・・
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2013年04月30日(火)
［医療保険］ 保険者機能を向上し、健診等の積極的展開や医療費適正化を
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厚生労働省は4月30日に、「保険者機能のあり方と評価に関する調査研究報告書」を送付する旨の事務連絡を行った。
みずほ情報総研株式会社が調査等を受託し、報告書の形にまとめている。
医療保険の保険者（健保組合や協会けんぽ、市町村国保など）には、被保険者の管理や、保険料の徴収・医療費の最終支払といった業務だけでなく、「医療費の伸びを適正な水準に抑えるための機能・業務を強化すべき」との指摘が、かねてより・・・
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2013年04月26日(金)
［鳥インフル］ 指定感染症と検疫感染症の2指定、迅速対応を強調 厚労相
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田村厚生労働大臣は4月26日の閣議後記者会見において、新設された厚生労働省監察本部や、一般用医薬品のネット販売、鳥インフルエンザ（H7N9）の対策についてコメントしている。
まず、監察本部については、先般の看護師等国家試験の事務処理誤り等を受け、再発防止を検討するなど、改めて「しっかりと身を正す」意向を示した(p1参照)。
また、一般用医薬品のネット販売に関しては、「5月半ばから後半ぐらいを目途に取・・・
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2013年04月26日(金)
［社会保障］ 「30年度に後発品60％」前倒し等、実効ある取組みを 財務省
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財務省は4月26日に、財政制度等審議会の「財政制度分科会」を開催した。この日は、「財政の持続可能性と国債市場」をテーマに有識者からヒアリングを行ったほか、社会保障について議論を行った。
我が国の財政状況を見ると、政府債務残高は平成25年度に1178兆円にのぼり、対GDP比で245％に達している。このため、我が国の国債の価値が下落し、ソブリン危機（国債危機）が生じるのではないかとの懸念もある。そこで、政府には「・・・
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2013年04月26日(金)
［薬価］ 情動脱力発作へのクロミプラミン塩酸塩を保険適用
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厚生労働省は4月26日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、2成分3品目の適応外使用に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発0426第5号・薬食安発0426第1号）(p2～p3参照)。
これを踏まえ、以下の1成分2品目に追加される予定の効能・・・・
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2013年04月26日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、店舗販売と併せて実施するなどの要件案提示
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厚生労働省は4月26日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
検討会には、これまでに厚労省当局から、今後、議論を深めていくべき項目（主な論点）が提示されている(p55～p57参照)。この日は、主な論点のうち、（1）コミュニケーション手段に求められる機能等（2）適正使用のために収集すべき使用者情報（3）安全性確保策（4）適正なネット販売方法等の確保―について意見交・・・
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2013年04月25日(木)
［薬価］ 後天性血液凝固第XIII因子欠乏症への血液凝固第XIII因子を保険適用
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厚生労働省は4月25日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、1成分1品目の適応外使用に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発0425第3号・薬食安発0425第1号）(p3～p4参照)。
これを踏まえ、当該医薬品に追加される予定の効能・効果、・・・
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2013年04月23日(火)
［医薬品］ トルバプタンなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は4月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）利尿剤の【トルバプタン】 (p2参照)
（2）高血圧症治療薬の【アンブリセンタン】(p3参照)
（3）気管支拡張剤・・・
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2013年04月23日(火)
［規制改革］ 地域医療に影響ない範囲で、医療法人の海外事業出資認可を検討
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政府は4月23日に、産業競争力会議を開催した。
この日は、6月取りまとめ予定の成長戦略において、重要な柱の1つとなる「健康長寿社会の実現」などについて議論を行った。
「健康長寿社会の実現」に向けては、これまでに、下部組織であるテーマ別会合の佐藤主査（みずほフィナンシャルグループ取締役社長、グループCEO）から「実現すべき事項」について報告(p181～p206参照)が行われたほか、安倍首相が下準備（薬事法改正・・・
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2013年04月23日(火)
［がん研究］ がん種により抗がん剤に差異、患者救うためドラッグラグ解消を
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- 今後のがん研究のあり方に関する有識者会議（第2回 4／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 がん対策・健康増進課 カテゴリ： 医学・薬学
プレゼンを行ったのは、（1）眞島構成員（NPO法人パンキャンジャパン（膵臓がん患者支援団体）事務局長）（2）祖父江構成員（阪大大学院医学系研究科教授）（3）野田構成員（日本癌学会理事長、がん研究所所長）・・・
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