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2014年08月27日(水) ［医療安全］処方せん誤り正せるよう、薬局薬剤師は医療機関との連携強化を

医療事故情報収集等事業平成25年年報（8／27）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は8月27日に、医療事故情報収集等事業の平成25年年報を公表した。これは、平成25年1～12月に報告を受けた医療事故情報3049件と、ヒヤリ・ハット事例60万9082件（発生件数）、2万9791事例（事例情報）について調査分析したもの(p9参照)。　医療事故情報数は過去最多を更新しているが、事故自体が増加しているというよりも、医療機関による危機意識の高まりを反映していると言えるだろう。　年報は、（1・・・

2014年08月26日(火) ［医療安全］シメプレビルナトリウムなど4医薬品の副作用情報を掲載

医薬品・医療機器等安全性情報No.315（8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.315を公表した。　今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）茵チン蒿湯（医療用）（2）シメプレビルナトリウム（3）テリパラチド（遺伝子組換え）（4）ロラタジン―という4つの医薬品が掲載されている(p1参照)。これは、厚労省が平成26年7月8日に「使用上の注意」改訂を指示した医薬品のうち、重大な副作用などについて、改訂内容や根拠となった症例な・・・

2014年08月22日(金) ［医療安全］自動植込み型除細動器「エリプス」ほかの一部製品、自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（8／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月22日に、自動植込み型除細動器「エリプスLimited」ほか3品目の一部製品について自主回収に着手したことを発表した。東京都から報告があったもの(p1参照)。　対象となっている医療機器は、セント・ジュード・メディカル社（東京都）が輸入した自動植込み型除細動器である「エリプスLimited」、「エリプス」、「ニュートリノICD Limited」、「ニュートリノICD」(p1～p2参照)。対象数量、2011台。対象とな・・・

2014年08月15日(金) ［医療安全］腫瘍用薬のレジメン登録間違い防止のためチェックリスト等活用

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.93（8／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構（JCQHC）は8月15日に、医療安全情報No.93を公表した。　今回は「腫瘍用薬のレジメンの登録間違い」について、平成23年（2011年）1月1日から平成26年（2014年）6月30日にかけて、腫瘍用薬のレジメンの登録を行った際に内容を間違えて登録し、患者に投与された事例4件が紹介されている(p1参照)。　ある事例では、小細胞肺がんにおける「CBDCA（パラプラチン注射液）＋CPT-11（カンプト点滴静注）併用療・・・

2014年08月12日(火) ［医療安全］スプリンクラー設置状況など調べ、27年度補助金確保等に生かす

病院・診療所等におけるスプリンクラー設備の設置等に係る実態調査の実施について（依頼）（8／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は8月12日に、「病院・診療所等におけるスプリンクラー設備の設置等に係る実態調査の実施」に関する通知を発出した。　先頃、総務省消防庁の検討部会が「有床診療所・病院火災対策報告書」をまとめ、一定の例外を除いて、床面積に関わらず病院・有床診療所等にスプリンクラー等の設置を義務付ける方向が固められた(p1参照)。　今後は、必要な政省令の改正が行われることになる。　厚労省はこの改正を前に、病院・・・

2014年08月04日(月) ［医療安全］医療安全確保に向けた総務省勧告に対する厚労省回答を整理

医療安全対策に関する行政評価・監視＜勧告に対する改善措置状況（1回目のフォローアップ）の概要＞（8／4）《総務省》: 発信元：総務省行政評価局厚生労働等担当評価監視官室　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　総務省は8月4日に、「医療安全対策に関する行政評価・監視」勧告に対する改善措置状況（1回目のフォローアップ）の概要を公表した。　総務省は独自の調査に基づいて昨年（平成25年）8月、厚生労働省に対し、医療安全対策に関する実効性の確保を求める勧告をしている。調査の背景には、平成23年に医療事故が2799件に達し、依然として院内感染の事案も発生していることなどがあった(p4参照)。そして今回、厚労省から改善措置・・・

2014年07月30日(水) ［医療機器］メーカーの意識向上に伴い、医療機器の不具合報告等は増加傾向

薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会（平成26年度　第1回　7／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月30日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。　この日は、厚労省当局から医療機器についての（1）市販後安全対策(p5～p43参照)（2）不具合等報告(p44～p479参照)（3）感染症定期報告(p480～p499参照)（4）回収報告(p500～p577参照)―についてそれぞれ報告を受けるなどした。　（1）の市販後安全対策に関しては、副作用等の報告や安全対策上の措置の状況について説明が行・・・

2014年07月28日(月) ［医療安全］報告が必要な「死産」の範囲を限定するように要望

医療事故調査・支援センターへの死産の報告に関する要望書（7／28）《日本産婦人科医会、日本産科婦人科学会》: 発信元：日本産婦人科医会、日本産科婦人科学会　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制

　日本産婦人科医会と日本産科婦人科学会は7月28日に、「診療行為に関連した死亡の調査の手法に関する研究」の研究代表者・西澤氏（全日病会長）に宛てて、「医療事故調査・支援センターへの死産の報告に関する要望書」を提示した。報告の対象となる「死産」の条件について具体的に要望している(p1参照)。　この研究は、厚生労働科学研究費補助金によるもので、7月16日に初会合が開催された。医療介護総合確保推進法には、医・・・

2014年07月23日(水) ［医療安全］携帯電話の使用「指針」による混乱が生じないよう日医が求める

「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針（案）」及び「医療機関における携帯電話等の使用に関する報告書（案）」に対する意見（7／23）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医師会は7月23日の定例記者会見で、「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針（案）」および「医療機関における携帯電話等の使用に関する報告書（案）」に対する意見を表明した。　指針案（報告書案はその詳細）は電波環境協議会が定めた。同協議会は、電波による電子機器などへの障害を防止・除去するための対策を協議するため、学識経験者や関係省庁、業界団体などが構成する協議体で、厚生労働省や総務省も参加し・・・

2014年07月15日(火) ［医療安全］人工呼吸器の配管接続忘れ、装着・再装着時の作動確認呼びかけ

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.92（7／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は7月15日に、医療安全情報No.92を公表した。　今回は「人工呼吸器の配管の接続忘れ」について紹介されている。　「医療ガス配管設備のアウトレットにホースアセンブリを接続していない人工呼吸器を装着したため、患者に影響があった」事例が2011年1月から2014年5月までに4件報告されている(p1参照)。　ある事例では、血液透析終了後、自発呼吸用人工鼻に酸素３Lを投与しながら、装着していない人工呼・・・

2014年07月04日(金) ［医療安全］医療機関の防火体制見直しに向けて、消防庁が報告書を提示

「有床診療所・病院火災対策報告書」の公表（7／4）《総務省消防庁》: 発信元：総務省消防庁　　カテゴリ： 医療提供体制

　総務省消防庁は7月4日に、「有床診療所・病院火災対策報告書」を公表した。　これは、「有床診療所・病院火災対策検討部会」の議論をまとめたものである。　検討部会では6月19日の最終会合で報告書案を大筋了承しているが、今般、公表された報告書(p4～p34参照)では若干の修正が行われている。　もっとも、修正部分は用語を丁寧に説明したり、言い回しを一部改変するなどがほとんどだ。　気になるのは、新たにいくつか「検討・・・

2014年06月26日(木) ［医療安全］経験1年未満の看護師、「療養上の世話」等の医療事故割合多い

医療事故情報収集等事業第37回報告書（平成26年1月～3月）（6／26）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は6月26日に、医療事故情報収集等事業の第37回報告書を発表した。これは、平成26年1月～3月に報告された医療事故とヒヤリ・ハット事例をまとめたもの。　医療事故報告が義務付けられている大学病院や国立病院機構、公立病院等の状況を見ると、期間中に報告された医療事故は702件(p47参照)。　事故の程度で分けてみると、死亡が57件（8.1％）、障害残存の可能性の高いものが66件（9.4％）となっている・・・

2014年06月20日(金) ［医療安全］フェントステープに「慢性疼痛」への効能追加、適正処方を要請

フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について（6／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月20日に、「フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤（販売名：フェントステープ1mgほか）については、同日に「慢性疼痛」にかかる効能効果が追加されたが、下記の点に留意して使用する必要がある(p1～p2参照)。　まず、本剤の処方については「慢性疼痛の診断、治療に精通した医師」によることが必要だ・・・

2014年06月20日(金) ［医療安全］病院・有床診のスプリンクラー設置義務基準等の見直し内容決定

有床診療所・病院火災対策検討部会（第6回　6／19）《総務省消防庁》: 発信元：総務省消防庁　　カテゴリ： 医療提供体制

　総務省消防庁は6月19日に、「有床診療所・病院火災対策検討部会」を開催した。　この日は、「有床診療所・病院火災対策報告書」案を了承した(p16～p46参照)。　スプリンクラー設置義務が課せられる施設を整理すると、まず「延べ床面積3000平米以上」の施設では、病院・有床診のいずれでもスプリンクラーの設置が義務付けられる(p9参照)(p38～p39参照)。　また、「延べ床面積3000平米未満」の施設についても、次の・・・

2014年06月19日(木) ［医療安全］単回使用医療機器、特段の合理性ない限り再使用は厳禁

単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について（6／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月19日に、「単回使用医療機器の取扱いの周知徹底」に関する通知を発出した。　酸素マスクや挿管チューブ、気管切開チューブなどの単回使用医療機器については、その添付文書に「再使用禁止」である旨が明記されている。　しかし一部の病院において、この規定にもかかわらず、単回使用医療機器を滅菌したうえで再使用している事例が報告されている。　これを重くみた厚労省当局は、改めて「医療機器の添付文書の記・・・

2014年06月16日(月) ［大学病院］国立大学附属病院長会議が将来像実現化に向けた行動計画等発表

国立大学附属病院長会議将来像実現化 2013年度年次報告／2014年度行動計画（6／16）《国立大学附属病院長会議》: 発信元：国立大学附属病院長会議　　カテゴリ： 医療提供体制

　国立大学附属病院長会議は6月16日に、「国立大学附属病院長会議将来像実現化 2013年度年次報告／2014年度行動計画」を発表した。　国立大学附属病院の主な活動内容は、（1）教育(p9～p16参照)（2）診療(p17～p22参照)（3）研究(p23～p30参照)（4）地域貢献・社会貢献(p31～p36参照)（5）国際化(p37～p44参照)（6）運営(p45～p50参照)（7）歯科(p51～p66参照)―などに分類できる。　これらの各項目に・・・

2014年06月16日(月) ［医療安全］ 2013年（平成25年）度に発生した34類似事例を再注意喚起

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.91（6／16）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は6月16日に、医療安全情報No.91を公表した。　今回は2006年（平成18年）から2012年（平成24年）に提供した医療安全情報の中から、2013年（平成25年）に発生した類似事例を紹介している。「抗リウマチ剤（メトトレキサート）の過剰投与に伴う骨髄抑制」など34事例が掲載された(p1～p10参照)。　このうち、10例以上の類似事例が発生したのは、No.29の「小児への薬剤10倍量間違い」（11件）(p5参照)・・・

2014年06月04日(水) ［医療安全］う蝕歯削るハンドピース、滅菌処置の徹底を厚労省が要請

歯科医療機関における院内感染対策について（6／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局歯科保健課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月4日に、「歯科医療機関における院内感染対策」に関する通知を発出した。　歯科医療機関においても院内感染対策の徹底が重要だ。これまでに関係学会等が、「院内感染対策実践マニュアル（平成19年日本歯科医学会）」「一般歯科診療ガイドラインによる院内感染対策Q＆A（平成22年日本歯科医師会」などが整備されてきた。　また、厚労省の「医療機関等における院内感染対策について（平成23年6月17日付、医政局指導・・・

2014年06月04日(水) ［27年度予算］新たな基金での「地域医師会の初期救急」支援等求める　日医

平成27年度概算要求要望（6／4）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 予算・人事等 医療提供体制

　日本医師会は6月4日の定例記者会見で、平成27年度概算要求要望について公表した。　要望の柱（重点項目）は、（1）地域包括ケアの推進（2）生涯保健事業の推進による健康寿命の延伸（3）東日本大震災への対応と今後の災害対策（4）医療安全対策の推進と医療事故調査制度の発足に向けた取組み（5）感染症対策の推進（6）消費税増税時の対応―など10本(p3参照)(p46～p49参照)。　要望内容を詳しく見てみると、重点項目の・・・

2014年05月26日(月) ［医療安全］有床診療所等への消火設備整備、補助金引上げ、融資優遇を要請

有床診療所・小規模病院等のスプリンクラー等施設整備事業等の改善・強化を求める要請書（5／26）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 医療提供体制

　全国保険医団体連合会は5 月26日に、内閣総理大臣、厚生労働大臣、財務大臣らに宛てて、「有床診療所・小規模病院等のスプリンクラー等施設整備事業等の改善・強化を求める要請書」を提出した。　保団連では、2013年10月におきた有床診療所における火災をうけ、「スプリンクラー等の設置に必要な費用に対する補助金の創設」と「設置までの無理のない期間の保障」、「防火設備の設置・維持等に必要な費用の無利子融資の創設」と「・・・

2014年05月21日(水) ［医療安全］有床診、病院（療養病床）は3千平米未満もスプリンクラー義務化

有床診療所・病院火災対策検討部会（第5回　5／21）《総務省消防庁》: 発信元：総務省消防庁　　カテゴリ： 医療提供体制

　総務省消防庁は5月21日に、「有床診療所・病院火災対策検討部会」を開催した。　この日は消防庁当局から「スプリンクラー設備の設置義務」の見直し案が提示されている。　見直し案は、これまでの検討会の議論を踏まえたもの。　まず、スプリンクラー設置義務の対象となる有床診・病院の面積基準を「3000平米以上」に統一する。有床診は現状「6000平米以上」の施設にのみ設置義務があるため、対象が大幅に拡大される見込だ・・・

2014年05月15日(木) ［医療安全］ IVH抜去の際、誤ってカテーテル本体を切断しないよう注意

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.90（5／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は5月15日に、「医療安全情報」のNo.90を公表した。今回は、「はさみによるカテーテル・チューブの誤った切断」事例を紹介している。　「医療材料などをはさみで切ろうとした際に、誤って別のカテーテルなどを切断してしまった。」こういう事例が、2011年1月～2014年3月31日にかけて7件も報告されている(p1参照)。　ある事例では、患者の気管チューブをテープで再固定しようとした看護師が、固定テー・・・

2014年05月13日(火) ［医療安全］販売後7ヵ月で21例の死亡例事故踏まえ承認の合理性問う

「統合失調症治療薬ゼプリオン水懸筋注に関する質問」に対する答弁書（5／13）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は5月12日に、「統合失調症治療薬ゼプリオン水懸筋注に関する質問」に対する答弁書を公表した。　統合失調症治療薬ゼプリオン水懸筋注（一般名パリペリドンパルミチン酸エステル）に関しては、厚生労働省が平成26年4月17日に安全性速報（ブルーレター）を発出している。これによれば、同剤が販売開始された平成25年11月19日から、平成26年4月16日までの間に、21件の死亡例が報告されている。ただし、同剤と死亡の因果関係は・・・

2014年04月17日(木) ［医療安全］統合失調症治療薬『ゼプリオン』で死亡例、厚労省が注意喚起

統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報（ブルーレター）の発出について（4／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月17日に、「統合失調症治療薬『ゼプリオン水懸筋注』に関する安全性速報（ブルーレター）」を発出した。　ヤンセンファーマ社の『ゼプリオン水懸筋注』を使用中の患者において、本剤との因果関係は不明であるが、複数の死亡例が報告されている。　事態を重くみた厚労省は、同社に対して、「使用上の注意」の改訂(p8～p10参照)と、「安全性速報（ブルーレター）」の発出(p3～p6参照)を行うよう指示している・・・

2014年04月17日(木) ［医療安全］医薬品交付時に、薬局・医療機関では異常ないことの確認徹底を

医薬品の交付に当たっての確認の徹底について（4／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月17日に、「医薬品の交付に当たっての確認の徹底」を呼びかけている。　今般、埼玉県の薬局と千葉県の医療機関で、針状の異物が混入したボルタレンサポ（鎮痛・解熱等に用いる坐薬、医療用医薬品）が発見された(p2～p5参照)。　患者が使用前に異常に気付いたため、健康被害が生じていないのが幸いである。　しかし、厚労省は事態を重くみて、医療機関・薬局に対して「医薬品の交付に当たっては、医薬品の状態・・・

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