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2017年11月28日(火)

[医薬品] クロザピンなど3医薬品の添付文書の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(11/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月28日、クロザピンなど3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p2参照)。 対象は、▽クロザピン(精神神経用剤)(p1参照)▽ガドキセト酸ナトリウム・ガドテリドール・ガドテル酸メグルミン・ガドブトロール(その他の診断用薬)(p2参照)▽ガドジアミド水和物・ガドペンテト酸メグルミン(その他の診断用薬)(p2参照)。 クロザピ・・・

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2017年11月27日(月)

[インフル] 抗インフル薬投与後の異常行動への注意喚起を依頼 厚労省

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(11/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 保健・健康
 厚生労働省は11月27日、抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動について、医療機関などによる注意喚起の協力を求める通知を都道府県などへ発出した。異常行動に関連するとみられる転落死の報告が相次いでいることへの対応。 厚労省は注意喚起の例として、▽薬の種類や服用の有無を問わず、インフルエンザと診断されたら最低2日間は患者(小児・未成年者)が1人にならないよう配慮する▽玄関、窓の施錠を確実に行う▽ベランダ・・・

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2017年11月14日(火)

注目の記事 [医薬品] レベチラセタムなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.348(11/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月14日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.348」を公表。重大な副作用が発生したなどの理由で、(1)抗てんかん剤「レベチラセタム」、(2)その他の消化器官用薬「クロルヘキシジン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・ヒドロコルチゾン酢酸エステル・濃ベンザルコニウム塩化物液50」、(3)外皮用殺菌消毒剤「クロルヘキシジングルコン酸塩」、(4)糖尿病用剤「リナグリプチン」、(5)主としてグラム陽・・・

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2017年11月03日(金)

[医療機器] 心臓用カテーテル型電極をクラスIで自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(11/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室、千葉県 健康福祉部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月3日、日本クレセント製の心臓用カテーテル型電極「インターカテペーシングカテーテル/BEG Type Noda II」など253本を自主回収(クラスI)すると発表した。同製品の製造・販売元である日本クレセント社が、医療機関から「製品を使用中に外装チューブが破断した」との報告を2件受けたことから、対応窓口であるインター・ノバ社が自主回収を決定し、千葉県に報告した。 回収分類はクラスI(その製品の使用等が重・・・

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2017年10月17日(火)

[医薬品] レベチラセタムなど8医薬品の添付文書の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(10/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月17日に通知を発出し、レベチラセタムなど8医薬品について、重大な副作用が発生したなどの理由から添付文書を改訂し、関係業者に周知するよう、日本製薬団体連合会に依頼した。 抗てんかん剤のレベチラセタムは、添付文書の重大な副作用に、悪性症候群に関する追記を要請。発熱、筋強剛、血清CK(CPK)上昇、頻脈、血圧の変動、意識障害、発汗過多、白血球の増加などがあらわれた場合には投与を中止し、体冷却、・・・

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2017年10月10日(火)

[医薬品] パリビズマブ(遺伝子組換え)などの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.347(10/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月10日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.347」を公表。重要な副作用が発生したなどの理由で、(1)血液凝固阻止剤「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩」、(2)抗ウイルス剤「パリビズマブ(遺伝子組換え)」、(3)その他の生物学的製剤「インターフェロンベータ」-の使用上の注意を改訂したことを掲載した(p14~p16参照)。 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩では、重大な副作・・・

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2017年10月04日(水)

[医療機器] 経腸栄養ラインなどのコネクタ、新規格導入を受けて注意喚起

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について(10/4付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 経腸栄養ラインと輸液ラインの誤接続を防止する国際規格(新規格)の制定が進められていることを受け、厚生労働省は今後、順次上市される新規格製品と既存規格製品が接続できない場合があるとして、関係業者や医療機関に周知するべき事項をまとめ、10月4日付けで都道府県などに通知した。 厚労省が都道府県を通じて関係業者と医療関係者に留意を求めたのは、▽製造販売業者は、新規格製品と既存規格製品が接続できず、医療現場で・・・

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2017年09月12日(火)

[医薬品] パリビズマブ(遺伝子組換え)などの添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(9/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月12日、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(血液凝固阻止剤)など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p4参照)。 対象は、▽ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(血液凝固阻止剤)(p2参照)▽パリビズマブ[遺伝子組換え](抗ウイルス剤)(p3参照)▽インターフェロンベータ(その他の生物学的製剤)・・・

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2017年09月05日(火)

注目の記事 [医薬品] ワルファリンカリウムなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.346(9/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月5日、医薬品・医療機器等安全性情報No.346で医薬品の使用上の注意の改訂を公表した(p15~p16参照)。対象は、(1)その他の循環器官用薬「リオシグアト」、(2)血液凝固阻止剤「ワルファリンカリウム」、(3)主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの「アジスロマイシン水和物(錠剤、小児用カプセル剤、小児用細粒剤、注射剤)」と「同(成人用ドライシロップ剤)」、(4)抗ウイルス剤「ラニナ・・・

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2017年08月21日(月)

注目の記事 [医療改革] MID‐NET利活用ルールについて最終報告書を公表 厚労省検討会

医療情報データベースの運営等に関する検討会 最終報告書(8/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医療情報データベース(MID‐NET)の利活用ルールや運営費用を検討している厚生労働省の「医療情報データベースの運営等に関する検討会」は8月21日、最終報告書を公表した。データベースへのアクセスは当面、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のオンサイトセンターに利用者が出向いて行う形態に限定し、利用料は年間のシステム運営費を見込みの利用件数で割って算出することなどが提案された。 MID‐NETは10拠点医療機関などから約4・・・

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2017年08月01日(火)

[医薬品] フルコナゾールなど4成分の使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.345(8/1)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月1日、医薬品・医療機器等安全性情報No.345で、添付文書の使用上の注意を改訂した医薬品の名称や改訂内容を公表した。 今回対象になったのは、(1)鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物(外皮用剤)」(p10~p11参照)、(2)その他の化学療法剤「フルコナゾール」「ホスフルコナゾール」(p12~p13参照)、(3)その他の腫瘍用薬「ニボルマブ(遺伝子組換え)」(p14~p18参照)・・・

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2017年06月27日(火)

注目の記事 [医薬品] トレプロスチニルなど4成分の使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.344(6/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月27日、医薬品・医療機器等安全性情報No.344で、添付文書の使用上の注意を改訂した医薬品の名称や改訂内容を公表した。 今回対象になったのは、(1)その他の循環器官用薬「トレプロスチニル」、(2)その他のホルモン剤「デュラグルチド(遺伝子組換え)」、(3)その他の腫瘍用薬「ボスチニブ水和物」、(4)ワクチン類「肺炎球菌ワクチン」(p21~p22参照)。 トレプロスチニルでは、重大な副作用に「甲状・・・

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2017年05月23日(火)

[医薬品] デノスマブなど3成分の使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.343(5/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月23日、医薬品・医療機器等安全性情報No.343で、使用上の注意の改訂を公表した。改訂されたのは、(1)他に分類されない代謝性医薬品(骨粗しょう症の効能を有する製剤)「デノスマブ(遺伝子組換え)」、(2)その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」、(3)主としてカビに作用するもの「カスポファンギン酢酸塩」(p11参照)。 デノスマブ(遺伝子組換え)では、重大な副作用に「治療中止後・・・

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2017年04月18日(火)

[医薬品] 硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸に重要な副作用

医薬品・医療機器等安全性情報No.342(4/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月18日、医薬品・医療機器等安全性情報No.342を公表し、痔疾用剤「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸」について重要な副作用等に関する情報を公表した。直近約3年8カ月(2013年4月から2016年12月)に、因果関係が否定できない直腸膣瘻が1例(うち死亡0例)が報告されたため、本剤投与後は定期的に観察を行い、瘻孔が認められた場合には手術などの適切な処置を行うよう注意を呼びかけている・・・

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2017年02月07日(火)

[医薬品] イグラチモドなど3成分の使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.340(2/7)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月7日、医薬品・医療機器等安全性情報No.340で、使用上の注意の改訂を公表した。対象は、(1)他に分類されない代謝性医薬品「イグラチモド」(p10参照)、(2)その他の腫瘍用薬「レナリドミド水和物」(p10参照)、(3)その他の生物学的製剤「インターフェロンベーター1b(遺伝子組換え)」(p11参照)。 イグラチモドでは、重大な副作用に「無顆粒球症」を追加。異常が認められた場合には投与中止・・・

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2016年12月20日(火)

[医薬品] ポラプレジンクなどに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.339(12/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月20日、医薬品・医療機器等安全性情報No.339で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、(1)消化性潰瘍用剤「ポラプレジンク」(p15~p17参照)、(2)痛風治療剤「アロプリノール」(p17~p19参照)、(3)糖尿病用剤「アログリプチン安息香酸塩、アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩、アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、リナグリ・・・

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2016年11月15日(火)

[医薬品] ウステキヌマブ(遺伝子組み換え)などに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.338(11/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.338で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、(1)高脂血症用剤「アトルバスタチンカルシウム水和物・シンバスタチン・ピタバスタチンカルシウム水和物・プラバスタチンナトリウム・フルバスタチンナトリウム・ロスバスタチンカルシウム」(p22~p23参照)、(2)その他の循環器官用薬「アムロジピンベシル酸塩、アトルバスタチンカルシウム水和物」・・・

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2016年10月11日(火)

[医薬品] アファチニブマレイン酸塩などに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.337(10/11)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月11日、医薬品・医療機器等安全性情報No.337で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、(1)その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物・ニロチニブ塩酸塩水和物・ボスチニブ水和物」(p17~p20参照)、(2)その他の腫瘍用薬「アファチニブマレイン酸塩」(p20~p21参照)、(3)機能検査用試薬「コルチコレリン(ヒト)」(p22~p24参照)。 (2)では、直近約3年3カ月(2013・・・

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2016年09月06日(火)

[医薬品] オランザピンなどに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.336(9/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月6日、医薬品・医療機器等安全性情報No.336で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、(1)精神神経用剤「オランザピン」(p13~p15参照)、(2)利尿剤「アゾセミド」(p16参照)。 (1)では、直近約3年2カ月(2013年4月から2016年6月)に、因果関係が否定できない薬剤性過敏症症候群関連症例が1例報告された(うち死亡0例)。このため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与・・・

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2016年08月02日(火)

[医薬品] オムビタスビル水和物などに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.335(8/2)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月2日、医薬品・医療機器等安全性情報No.335で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、(1)他に分類されない代謝性医薬品「ニンテダニブエタンスルホン酸塩」(p7~p8参照)、(2)抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」(p8~p10参照)、(3)抗ウイルス剤「ソホスブビル、リバビリン」(p11参照)、(4)抗ウイルス剤「レジパスビル アセトン付加物・ソホ・・・

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2016年06月28日(火)

[医薬品] レベチラセタムなどに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.334(6/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月28日、医薬品・医療機器等安全性情報No.334で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、(1)抗ウイルス剤「テラプレビル、シメプレビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アスナプレビル、バニプレビル、ソホスブビル、レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」(p17~p21参照)、(2)抗てんかん剤「レベチラセタム」(p22参照)・・・

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2016年05月24日(火)

[医薬品] ペラミビル水和物などに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.333(5/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月24日、医薬品・医療機器等安全性情報No.333で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、(1)他に分類されない治療を主目的としない医薬品「塩化ナトリウム・塩化カリウム・無水硫酸ナトリウム・マクロゴール4000・アスコルビン酸・L-アスコルビン酸ナトリウム」(p15~p16参照)、(2)糖尿病用剤「ビルダグリプチン、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩、シタグリプチンリン酸塩水和物」・・・

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2016年04月19日(火)

[医薬品] 利尿剤フロセミドに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.332(4/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月19日、医薬品・医療機器等安全性情報No.332で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は利尿剤「フロセミド」(p18参照)。 直近約3年5カ月(2012年4月から2015年8月)に、因果関係が否定できない間質性肺炎関連症例が2例(うち死亡0件)報告された。このため、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)などが認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CTなどの検査を実施し、本剤の投与を中止す・・・

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2016年03月25日(金)

[通知] 副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂 厚労省

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(3/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月25日付で、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。 通知は医薬品医療機器等法の規定に基づく、薬局や病院・診療所の開設者、医師、薬剤師など医薬関係者からの医薬品・医療機器・再生医療等製品に関する副作用・感染症・不具合報告について定めた「『医薬品・医療機器等安全性情報報告制度』実施要領」(2015・・・

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2016年03月16日(水)

[医薬品] エリブリンメシル酸塩に副作用 厚生労働省

医薬品・医療機器等安全性情報No.331(3/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.331で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象はその他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p6参照)。 直近約3年9カ月(2012年4月から2015年12月)に、因果関係が否定できない皮膚粘膜眼症候群が2例(うち死亡0件)報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うよう呼びかけている(p6参照)。・・・

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