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総－２参考１○最適使用推進ガイドラインについて (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00190.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第546回 6／14）《厚生労働省》 |
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大腸炎・小腸炎・重度の下痢 19 例（7.0%）、副腎機能障害 14 例（5.1%）、infusion reaction
13 例（4.8%）、下垂体機能障害 5 例（1.8%）、筋炎 4 例（1.5%）、心臓障害 4 例（1.5%）、
1 型糖尿病 3 例（1.1%）、静脈血栓塞栓症 3 例（1.1%）、硬化性胆管炎 2 例（0.7%）、
膵炎 2 例（0.7%）、肝炎 1 例（0.4%）及び腫瘍出血 1 例（0.4%）が認められた。また、
重症筋無力症、心筋炎、劇症肝炎、肝不全、脳炎・髄膜炎、血球貪食症候群、結核、ぶ
どう膜炎、赤芽球癆及び瘻孔は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床
検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
〈扁平上皮癌及び非扁平上皮癌〉
①国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-77/CA2099LA 試験）
有害事象は本剤併用（NIVO/IPI/Chemo）群 355/358 例（99.2%）、対照群 341/349 例
（97.7%）に認められた。本剤併用（NIVO/IPI/Chemo）との因果関係が否定できない有
害事象は 322/358 例（89.9%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおり
であった。
表 7 発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-77/CA2099LA 試験）
例数（%）
器官別大分類
本剤併用（NIVO/IPI/Chemo）群
基本語
358 例
（MedDRA/J ver.22.0）
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
全副作用
322
( 89.9)
159
( 44.4)
1
( 0.3)
血液およびリンパ系障害
貧血
80
( 22.3)
20
( 5.6)
0
好中球減少症
35
(9.8)
22
( 6.1)
0
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
27
( 7.5)
0
0
甲状腺機能低下症
52
( 14.5)
1
( 0.3)
0
胃腸障害
便秘
32
( 8.9)
0
0
下痢
73
( 20.4)
14
( 3.9)
1
( 0.3)
悪心
94
( 26.3)
5
( 1.4)
0
嘔吐
47
( 13.1)
6
( 1.7)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
73
( 20.4)
3
( 0.8)
0
疲労
59
( 16.5)
8
( 2.2)
0
発熱
20
( 5.6)
0
0
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
23
( 6.4)
3
( 0.8)
0
アミラーゼ増加
18
( 5.0)
8
( 2.2)
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
19
( 5.3)
4
( 1.1)
0
リパーゼ増加
18
( 5.0)
13
( 3.6)
0
代謝および栄養障害
食欲減退
56
( 15.6)
4
( 1.1)
0
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
26
( 7.3)
1
( 0.3)
0
筋肉痛
18
( 5.0)
0
0
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺臓炎
19
( 5.3)
5
( 1.4)
0
皮膚および皮下組織障害
20
13 例（4.8%）、下垂体機能障害 5 例（1.8%）、筋炎 4 例（1.5%）、心臓障害 4 例（1.5%）、
1 型糖尿病 3 例（1.1%）、静脈血栓塞栓症 3 例（1.1%）、硬化性胆管炎 2 例（0.7%）、
膵炎 2 例（0.7%）、肝炎 1 例（0.4%）及び腫瘍出血 1 例（0.4%）が認められた。また、
重症筋無力症、心筋炎、劇症肝炎、肝不全、脳炎・髄膜炎、血球貪食症候群、結核、ぶ
どう膜炎、赤芽球癆及び瘻孔は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床
検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
〈扁平上皮癌及び非扁平上皮癌〉
①国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-77/CA2099LA 試験）
有害事象は本剤併用（NIVO/IPI/Chemo）群 355/358 例（99.2%）、対照群 341/349 例
（97.7%）に認められた。本剤併用（NIVO/IPI/Chemo）との因果関係が否定できない有
害事象は 322/358 例（89.9%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおり
であった。
表 7 発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-77/CA2099LA 試験）
例数（%）
器官別大分類
本剤併用（NIVO/IPI/Chemo）群
基本語
358 例
（MedDRA/J ver.22.0）
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
全副作用
322
( 89.9)
159
( 44.4)
1
( 0.3)
血液およびリンパ系障害
貧血
80
( 22.3)
20
( 5.6)
0
好中球減少症
35
(9.8)
22
( 6.1)
0
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
27
( 7.5)
0
0
甲状腺機能低下症
52
( 14.5)
1
( 0.3)
0
胃腸障害
便秘
32
( 8.9)
0
0
下痢
73
( 20.4)
14
( 3.9)
1
( 0.3)
悪心
94
( 26.3)
5
( 1.4)
0
嘔吐
47
( 13.1)
6
( 1.7)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
73
( 20.4)
3
( 0.8)
0
疲労
59
( 16.5)
8
( 2.2)
0
発熱
20
( 5.6)
0
0
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
23
( 6.4)
3
( 0.8)
0
アミラーゼ増加
18
( 5.0)
8
( 2.2)
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
19
( 5.3)
4
( 1.1)
0
リパーゼ増加
18
( 5.0)
13
( 3.6)
0
代謝および栄養障害
食欲減退
56
( 15.6)
4
( 1.1)
0
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
26
( 7.3)
1
( 0.3)
0
筋肉痛
18
( 5.0)
0
0
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺臓炎
19
( 5.3)
5
( 1.4)
0
皮膚および皮下組織障害
20