よむ、つかう、まなぶ。
資料4 シクロホスファミド水和物 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
クロホスファミドに起因する可能性があるとされた。非感染性発熱（38 度超）は 1 例に認
められた。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
1） Kanakry CG, et al. Modern approaches to HLA-haploidentical blood or marrow transplantation.
Nat Rev Clin Oncol 2016; 13: 10-24. 51）
移植後シクロホスファミドを含む種々の方法による HLA 半合致移植の状況をまとめた
総説。移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植については多数の臨床試験結果
がまとめられ、血縁者間 HLA 適合移植及び非血縁者間 HLA 適合移植との比較においても
概ね同等の移植成績であることが示されている。また、移植後シクロホスファミドを用い
た HLA 半合致移植では血縁者間 HLA 適合移植及び非血縁者間 HLA 適合移植よりも GVHD
が少ないとする報告が多いことが記載されている。
2） Gagelmann N, et al. Haploidentical stem cell transplantation with posttransplant
cyclophosphamide therapy vs other donor transplantations in adults with hematologic cancers:
A systematic review and meta-analysis. JAMA Oncol 2019; 5: 1739-48. 52）
移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植について、血縁者間 HLA 適合移植、
非血縁者間 HLA 適合移植及び非血縁者間 HLA 不適合移植と比較することを目的として、
メタ・アナリシスが実施された。PubMed、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov 及び学会抄録
を検索し、最終的に 30 試験（22,974 例）が選択された。
非再発死亡について 28 試験（20,862 例）を対象に解析した結果、HLA 半合致移植につ
いて、血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 不適合移植に
対するオッズ比［95%信頼区間］はそれぞれ 1.20［1.04, 1.40］
、0.75［0.61, 0.92］
、0.51［0.25,
1.02］であった。
再発について 29 試験（22,681 例）を対象に解析した結果、HLA 半合致移植について、血
縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 不適合移植に対するオ
ッズ比［95%信頼区間］はそれぞれ 1.01［0.86, 1.17］
、1.20［1.03, 1.40］
、1.06［0.77, 1.47］
であった。
慢性 GVHD について 27 試験（17,115 例）を対象に解析した結果、HLA 半合致移植につ
いて、血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 不適合移植に
対するオッズ比［95%信頼区間］はそれぞれ 0.46［0.33, 0.62］
、0.49［0.34, 0.71］
、0.74［0.54,
1.03］であった。
グレードⅢ/Ⅳの急性 GVHD について 23 試験（13,795 例）を対象に解析した結果、HLA
半合致移植について、血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA
不適合移植に対するオッズ比［95%信頼区間］はそれぞれ 0.89［0.70, 1.13］
、0.63［0.48, 0.83］
、
0.38［0.23, 0.64］であった。
23
められた。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
1） Kanakry CG, et al. Modern approaches to HLA-haploidentical blood or marrow transplantation.
Nat Rev Clin Oncol 2016; 13: 10-24. 51）
移植後シクロホスファミドを含む種々の方法による HLA 半合致移植の状況をまとめた
総説。移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植については多数の臨床試験結果
がまとめられ、血縁者間 HLA 適合移植及び非血縁者間 HLA 適合移植との比較においても
概ね同等の移植成績であることが示されている。また、移植後シクロホスファミドを用い
た HLA 半合致移植では血縁者間 HLA 適合移植及び非血縁者間 HLA 適合移植よりも GVHD
が少ないとする報告が多いことが記載されている。
2） Gagelmann N, et al. Haploidentical stem cell transplantation with posttransplant
cyclophosphamide therapy vs other donor transplantations in adults with hematologic cancers:
A systematic review and meta-analysis. JAMA Oncol 2019; 5: 1739-48. 52）
移植後シクロホスファミドを用いた HLA 半合致移植について、血縁者間 HLA 適合移植、
非血縁者間 HLA 適合移植及び非血縁者間 HLA 不適合移植と比較することを目的として、
メタ・アナリシスが実施された。PubMed、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov 及び学会抄録
を検索し、最終的に 30 試験（22,974 例）が選択された。
非再発死亡について 28 試験（20,862 例）を対象に解析した結果、HLA 半合致移植につ
いて、血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 不適合移植に
対するオッズ比［95%信頼区間］はそれぞれ 1.20［1.04, 1.40］
、0.75［0.61, 0.92］
、0.51［0.25,
1.02］であった。
再発について 29 試験（22,681 例）を対象に解析した結果、HLA 半合致移植について、血
縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 不適合移植に対するオ
ッズ比［95%信頼区間］はそれぞれ 1.01［0.86, 1.17］
、1.20［1.03, 1.40］
、1.06［0.77, 1.47］
であった。
慢性 GVHD について 27 試験（17,115 例）を対象に解析した結果、HLA 半合致移植につ
いて、血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 不適合移植に
対するオッズ比［95%信頼区間］はそれぞれ 0.46［0.33, 0.62］
、0.49［0.34, 0.71］
、0.74［0.54,
1.03］であった。
グレードⅢ/Ⅳの急性 GVHD について 23 試験（13,795 例）を対象に解析した結果、HLA
半合致移植について、血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA 適合移植、非血縁者間 HLA
不適合移植に対するオッズ比［95%信頼区間］はそれぞれ 0.89［0.70, 1.13］
、0.63［0.48, 0.83］
、
0.38［0.23, 0.64］であった。
23