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資料4 シクロホスファミド水和物 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
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19） Uygun V, et al. Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation with post-transplant highdose cyclophosphamide in high-risk children: A single-center study. Pediatr Transplant 2019;
23: e13546. 34）
小児における移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間の有効性を評価する目的で、
0.4～20 歳の HLA 半合致移植 62 例に関する後方視的研究が実施された。GVHD の予防を
目的として、シクロホスファミド 50 mg/kg が移植後 3 日目及び 5 日目（47%）
、又は移植後
4 日目及び 5 日目（53%）に投与された。加えて、カルシニューリン阻害剤＋MMF が 65%、
カルシニューリン阻害剤±メチルプレドニゾロンが 35%、ATG が 47%で使用されていた。
グレード II の急性 GVHD、グレード III の急性 GVHD、軽度の慢性 GVHD 及び中等度の
慢性 GVHD について、発現割合はそれぞれ 21%、26%、11%及び 5%であった。
安全性について、死亡例は 23 例であり、主な死因は感染症（13 例）
、原疾患の再発・進
行（4 例）
、急性 GVHD（4 例）、出血（2 例）であった。また、CMV 血症が 58%、出血性
膀胱炎が 26%、肝中心静脈閉塞症が 10%に認められた。
20） Hong KT, et al. Favorable outcome of post-transplantation cyclophosphamide haploidentical
peripheral blood stem cell transplantation with targeted busulfan-based myeloablative
conditioning using intensive pharmacokinetic monitoring in pediatric patients. Biol Blood
Marrow Transplant 2018; 24: 2239-44. 35）
ブスルファンを含む骨髄破壊的前処置後に、移植後シクロホスファミドを用いた血縁者
間 HLA 半合致移植を施行した 0.9～20.3 歳の 34 例を対象とした後方視的研究が実施され
た。GVHD の予防を目的として、シクロホスファミド（50 mg/kg を移植後 3 日目及び 4 日
目に投与）
、TAC 及び MMF が用いられた。
グレード II～IV の急性 GVHD、グレード III/IV の急性 GVHD、広範型の慢性 GVHD の
発現割合はそれぞれ 38.2%、5.9%及び 9.1%であった。
安全性について、肝中心静脈閉塞症が 20.6%に認められたが、治療により回復した。グレ
ード 3 以上の出血性膀胱炎が 35.3%に認められた。CMV 陽性は 76.5%に認められたが、
CMV 感染症を発現した患者は認められなかった。移植関連死は 1/34 例（肝不全）であっ
た。
21） Klein OR, et al. Nonmyeloablative haploidentical bone marrow transplantation with posttransplantation cyclophosphamide for pediatric and young adult patients with high-risk
hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant 2017; 23: 325-32. 36）
移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間 HLA 半合致移植を施行した 1～25 歳の高
リスク造血器悪性腫瘍患者 40 例を対象とした後方視的研究が実施された。GVHD の予防
を目的として、シクロホスファミド（50 mg/kg を移植後 3 日目及び 4 日目に投与）
、TAC 及
び MMF が用いられた。
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23: e13546. 34）
小児における移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間の有効性を評価する目的で、
0.4～20 歳の HLA 半合致移植 62 例に関する後方視的研究が実施された。GVHD の予防を
目的として、シクロホスファミド 50 mg/kg が移植後 3 日目及び 5 日目（47%）
、又は移植後
4 日目及び 5 日目（53%）に投与された。加えて、カルシニューリン阻害剤＋MMF が 65%、
カルシニューリン阻害剤±メチルプレドニゾロンが 35%、ATG が 47%で使用されていた。
グレード II の急性 GVHD、グレード III の急性 GVHD、軽度の慢性 GVHD 及び中等度の
慢性 GVHD について、発現割合はそれぞれ 21%、26%、11%及び 5%であった。
安全性について、死亡例は 23 例であり、主な死因は感染症（13 例）
、原疾患の再発・進
行（4 例）
、急性 GVHD（4 例）、出血（2 例）であった。また、CMV 血症が 58%、出血性
膀胱炎が 26%、肝中心静脈閉塞症が 10%に認められた。
20） Hong KT, et al. Favorable outcome of post-transplantation cyclophosphamide haploidentical
peripheral blood stem cell transplantation with targeted busulfan-based myeloablative
conditioning using intensive pharmacokinetic monitoring in pediatric patients. Biol Blood
Marrow Transplant 2018; 24: 2239-44. 35）
ブスルファンを含む骨髄破壊的前処置後に、移植後シクロホスファミドを用いた血縁者
間 HLA 半合致移植を施行した 0.9～20.3 歳の 34 例を対象とした後方視的研究が実施され
た。GVHD の予防を目的として、シクロホスファミド（50 mg/kg を移植後 3 日目及び 4 日
目に投与）
、TAC 及び MMF が用いられた。
グレード II～IV の急性 GVHD、グレード III/IV の急性 GVHD、広範型の慢性 GVHD の
発現割合はそれぞれ 38.2%、5.9%及び 9.1%であった。
安全性について、肝中心静脈閉塞症が 20.6%に認められたが、治療により回復した。グレ
ード 3 以上の出血性膀胱炎が 35.3%に認められた。CMV 陽性は 76.5%に認められたが、
CMV 感染症を発現した患者は認められなかった。移植関連死は 1/34 例（肝不全）であっ
た。
21） Klein OR, et al. Nonmyeloablative haploidentical bone marrow transplantation with posttransplantation cyclophosphamide for pediatric and young adult patients with high-risk
hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant 2017; 23: 325-32. 36）
移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間 HLA 半合致移植を施行した 1～25 歳の高
リスク造血器悪性腫瘍患者 40 例を対象とした後方視的研究が実施された。GVHD の予防
を目的として、シクロホスファミド（50 mg/kg を移植後 3 日目及び 4 日目に投与）
、TAC 及
び MMF が用いられた。
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