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資料１－１ 早期導入を要望する医療機器（放射性ビーズ（No. 2016-2））の品目追加に関する要望書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32363.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第35回 3／31）《厚生労働省》 |
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3.
海外での承認状況の比較
米国
承認年月日
PMA/510K/HDE
Number
承認されている
適応の内容
欧州
CE マーク年月
日
承認されている
適応の内容
製品名: TheraSphereTM
製品名: SIR-Spheres microspheres（ニーズ選定済み）
2002 年 3 月 5 日
2021 年 3 月 17 日
(1999 年 12 月 10 日 Humanitarian Device Exemption (HDE))
P990065
P200029
(H980006)
切除不能な大腸癌肝転移に対する FUDR（フルオロウリジン） 切除不能な孤立性肝細胞がん（直径 1-8 cm）に対する局所的な
肝動注化学療法の補助としての治療
腫瘍制御を目的とした選択的内照射療法（SIRT）
製品名: TheraSphereTM
製品名: SIR-Spheres microspheres（ニーズ選定済み）
2002 年 3 月 5 日
2005 年 11 月
肝悪性腫瘍
肝悪性腫瘍
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海外での承認状況の比較
米国
承認年月日
PMA/510K/HDE
Number
承認されている
適応の内容
欧州
CE マーク年月
日
承認されている
適応の内容
製品名: TheraSphereTM
製品名: SIR-Spheres microspheres（ニーズ選定済み）
2002 年 3 月 5 日
2021 年 3 月 17 日
(1999 年 12 月 10 日 Humanitarian Device Exemption (HDE))
P990065
P200029
(H980006)
切除不能な大腸癌肝転移に対する FUDR（フルオロウリジン） 切除不能な孤立性肝細胞がん（直径 1-8 cm）に対する局所的な
肝動注化学療法の補助としての治療
腫瘍制御を目的とした選択的内照射療法（SIRT）
製品名: TheraSphereTM
製品名: SIR-Spheres microspheres（ニーズ選定済み）
2002 年 3 月 5 日
2005 年 11 月
肝悪性腫瘍
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