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【資料１】次世代医療機器評価指標について (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32218.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第10回 3／27）《厚生労働省》 |
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参考６
最終評価 （有用性の評価）
評価を行う期間は目的および適応により異なるが、GHTFにおける臨床評価(clinical
evaluation)の定義(SG5/N1R8:2007及びSG5/N2R8:2007)を参照し、下記を参考として治
験開始前に設定すること。QOLの評価方法としてはSF-36®などがあるのでそれらが参考
となる。
補助人工心臓（VAS）
心臓移植へのブリッジ（BTT）およびBridge to Recovery (BTR)：
6 か月以上良好なQOL を保ちながら生存した場合
6 か月以内に心臓移植手術が実施された場合
6 か月以内に心機能の回復により離脱し、 離脱後1 か月以上生存
Destination Therapy (DT)：
12 か月以上良好なQOL を保ちながら生存した場合
12 か月以内に心臓移植手術が実施された場合
12 か月以内に心機能の回復により離脱し、 離脱後1 か月以上生存
なお、在宅治療を2 か月以上行っていること
完全人工心臓（TAH）
Destination Therapy (DT)：
2 か月以上良好なQOL を保ちながら生存した場合
14
36 / 41
最終評価 （有用性の評価）
評価を行う期間は目的および適応により異なるが、GHTFにおける臨床評価(clinical
evaluation)の定義(SG5/N1R8:2007及びSG5/N2R8:2007)を参照し、下記を参考として治
験開始前に設定すること。QOLの評価方法としてはSF-36®などがあるのでそれらが参考
となる。
補助人工心臓（VAS）
心臓移植へのブリッジ（BTT）およびBridge to Recovery (BTR)：
6 か月以上良好なQOL を保ちながら生存した場合
6 か月以内に心臓移植手術が実施された場合
6 か月以内に心機能の回復により離脱し、 離脱後1 か月以上生存
Destination Therapy (DT)：
12 か月以上良好なQOL を保ちながら生存した場合
12 か月以内に心臓移植手術が実施された場合
12 か月以内に心機能の回復により離脱し、 離脱後1 か月以上生存
なお、在宅治療を2 か月以上行っていること
完全人工心臓（TAH）
Destination Therapy (DT)：
2 か月以上良好なQOL を保ちながら生存した場合
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